Покупайте со скидкой 3%
Установите бесплатное мобильное приложение Piluli.ru
Мы отправим на ваш номер sms со ссылкой на приложение
Закрыть
Скидка 3% в приложении Piluli.ruБесплатно в App Store
Скачать

Фотосенс

Сообщить о поступлении

Сообщить о поступлении?

Да, сообщите

Фотосенс инструкция по применению

Инструкция

Фотосенс/Photosens

Состав и форма выпуска
1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит:
активное вещество: гидроксиалюминия трисульфофталоцианин 2 мг;
во флаконах по 50 мл.

Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Препарат Фотосенс является синтетическим фотосенсибилизатором II поколения для флюоресцентной диагностики и фотодинамической терапии злокачественных опухолей. Метод фотодинамической терапии основан на способности препарата Фотосенс избирательно накапливаться в опухоли при его внутривенном введении и при фоздействии света с длиной волны, соответствующей пику поглащения фотосенсибилизатора (676 нм), генерировать синглетный кислород и другие активные радикалы, оказывающие токсическое действие на опухолевые клетки.
Эффективность фотодинамического повреждения сенсибилизированной клетки определяется внутриклеточной концентрацией (уровнем накопления) сенсибилизатора; его локализацией в клетке и фотодинамической активностью (квантовым выходом генерации синглетного кислорода или свободных радикалов); подводимой световой дозой лазерного облучения и способом ее подведения.
Кроме прямого цитотоксического воздействия на опухолевые клетки при фотодинамической терапии важную роль в деструкции играют:

  • нарушение кровоснабжения за счет повреждения эндотелия кровеносных сосудов опухолевой ткани;
  • цитокиновые реакции, обусловленные стимуляцией продукции фактора некроза опухолей, активацией макрофагов, лейкоцитов и лимфоцитов.

В развитии эффекта после проведения фотодинамической терапии с препаратом Фотосенс можно выделить три фазы:

  • I фаза – характерная реакция на световое воздействие при фотодинамической терапии, проявляющаяся в виде отека и гиперемии зоны облучения различной выраженности;
  • II фаза – некроз опухоли, который формируется на 2-7-й день после сеанса фотодинамической терапии;
  • III фаза – отторжение некротических масс и эпителизация дефекта раны в течение 2-4 нед. В зависимости от размера опухоли.

Данные морфологических исследований подтверждают, что через 24 ч. После лазерного воздействия в опухоли четко определяются зоны повреждения, в которых наблюдаются явления аутолиза.

Фармакокинетика
После однократного внутривенного введения в дозе 0.8 и 0.5 мг/кг достаточно быстро распределяется по организму. Снижение концентрации препарата в сыворотке крови в течение первых суток после введения носит бифазный характер (более быстрое снижение в первые 6 ч и более медленное - в течение последующих 18 ч). Концентрация в крови через 5 мин и 6 ч после введения составляет 9 и 1 мкг/мл соответственно, а через 24 ч снижается до 0.5-0.1 мкг/мл. Дальнейшее снижение концентрации препарата происходит очень медленно, и в следовых количествах (0.01 мкг/мл и менее) он обнаруживается вплоть до 8 нед после введения. Наиболее высокие концентрации создаются в печени, опухолевой ткани, лимфатических узлах, желудке, брюшине, жировой клетчатке, сердце, слизистых оболочках и коже. Концентрация препарата в опухолевой ткани выше, чем в окружающих здоровых тканях, в среднем в 1.5-1.8 раза.
При введении в дозах 0.8 и 0.5 мг/кг Cmax в опухоли и коже достигается в течение первых 1-2 сут, а затем медленно уменьшается, продолжая определяться вплоть до 3-4 мес после лечения. Не подвергается метаболизму.
Выводится в неизмененном виде с желчью и мочой: за 24 ч выводится основная часть препарата, за 48 ч почками - 11-14%.

Фотосенс, показания к применению

  • Фотодинамическая терапия с препаратом Фотосенс как один из альтернативных методов наряду с хирургическим лечением, криодеструкцией и лучевой терапией применяется в качестве радикального лечения при: раке кожи; нижней губы; опухолях слизистой оболочки полости рта, включая рак языка; раке желудка; раннем раке вульвы; раке гортани; дисплазии и раннем раке шейки матки.
  • Фотодинамическая терапия с препаратом Фотосенс применяется в качестве паллиативного лечения при: стенозирующем раке пищевода и желудка с целью реканализации; внутрикожных метастазах рака молочной железы и меланомы; мезотелиоме или метастатическом поражении плевры, сопровождающихся специфическим экссудативным плевритом; субретинальной неоваскулярной мембране.
  • Фотодинамическая терапия с препаратом Фотосенс применяется в сочетании: с химиотерапией (с 5-фторурацилом) при раке кожи; с лазерной гипертермией при раке кожи и метастазах рака молочной железы в кожу.
  • Флуоресцентная диагностика при проведении фотодинамической терапии может быть использована для: уточнения границ опухолевого поражения или выявления скрытых опухолей; определения уровня накопления препарата в опухоли и окружающих тканях; контроля за содержанием препарата в коже и оценки продолжительности периода кожной фототоксичности.

Противопоказания

  • гиперчувствительность;
  • почечная недостаточность;
  • печеночная недостаточность;
  • беременность;
  • период лактации.

Способ применения и дозы
Фотосенс вводят внутривенно капельно, в течение 30 мин, в условиях полузатененного помещения, в однократной дозе - 0.8 мг/кг за 24 ч до лазерного облучения опухоли.
Раствор предварительно разводят стерильным 0.9% раствором NaCl в концентрации 1:4.
Для лечения в/к опухолей возможно снижение дозы до 0.5 мг/кг. В этом случае первый сеанс ФДТ проводят через 1-24 ч после введения препарата и количество сеансов увеличивают до 10.
Флюоресцентная диагностика на любом типе аппаратуры, обеспечивающем возбуждение флюоресценции на длине волны 633 нм и спектральный анализ, средняя мощность лазерного излучения - 2 мВт, плотность энергии локального лазерного облучения на поверхности тканей в процессе одного обследования - 1 Дж/кв.см, что существенно ниже уровня индуцирования необратимых фотодинамических повреждении тканей, нежелательных при диагностических исследованиях.
Средняя величина флуоресценции в опухоли и окружающей ткани после введения препарата определяется через 24 ч после введения. Перед проведением 2, 3 и последующих сеансов облучения в процессе и после ФДТ определяется интенсивность флуоресценции гидроксиалюминия трисульфофталоцианина в опухоли и окружающей ткани.

Для коррекции светового режима пациентов определяется также интенсивность флуоресценции в коже после завершения ФДТ. ФДТ проводится с помощью световых источников, имеющих максимум излучения на длине волны 675±5 нм и полуволну не более 30 нм. Световые источники должны быть нормированы по величине выходной мощности и гомогенному распределению плотности мощности по облучаемой поверхности.
Для определения плотности дозы используется средняя величина плотности мощности по пятну, нормированная по 1.2. Время светового воздействия определяется по формуле: время светового воздействия (сек) = требуемая плотность энергии (Дж/кв.см)/плотность мощности (Вт/кв.см).
Средняя плотность мощности при проведении ФДТ должна быть в пределах 100-300 мВт/кв.см, плотность энергии одного сеанса облучения - 100-300 Дж/кв.см в зависимости от локализации и размера опухоли. Выходная мощность источника контролируется по встроенному дозиметру или внешним измерителям до-, в процессе и после каждого сеанса облучения. Контроль распределения плотности мощности по облучаемой поверхности производится после каждой настройки лазера или световода и после смены волновода.

Лазерное облучение проводится с помощью гибкого моноволоконного световода. В зависимости от локализации и размера опухоли применяются 3 способа лазерного облучения пораженного участка: 1) поверхностное облучение; 2) внутриопухолевое облучение с внедрением в ткань специально сконструированного диффузора; 3) смешанное облучение, т.е. сочетание поверхностного и внутритканевого облучения, проводимых последовательно или одновременно (при лечении распространенных, преимущественно экзофитных опухолей).

С целью защиты здоровой кожи, окружающей опухоль и глаза пациента, при облучении используют специальные защитные экраны из плотной темной бумаги.
При лечении опухолей кожи и нижней губы в качестве премедикации применяют анальгетики и седативные лекарственные средства. Первый сеанс облучения начинают через 24 ч после введения препарата. Количество сеансов - 1-10 с интервалом 24-48 ч.

Побочные действия

  • Возможны аллергические реакции.
  • В течение 1–2 мес после введения Фотосенса при воздействии солнечного света возможны фототоксические реакции кожи.
  • При проведении сеанса ФДТ возможны болевые ощущения различной степени выраженности (от чувства жжения до резких болей) в зоне облучения. Болевые ощущения в зоне воздействия могут сохраняться от нескольких часов до 1 сут.
  • В редких случаях возможны кратковременное транзиторное повышение температуры тела и АД, а также герпетические высыпания в области губ.

Особые указания
Введение Фотосенса осуществляется только под наблюдением врача с последующим клиническим контролем состояния больного. В случае необходимости перед проведением лазерного облучения применяют анальгетики и седативные препараты.
С целью защиты здоровой кожи, окружающей опухоль и глаз пациента при облучении используют специальные защитные экраны из плотной темной бумаги.
В течение 4–6 недель после введения Фотосенса больной должен быть изолирован от яркого солнечного света. Допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света.
Для профилактики и купирования токсических проявлений, связанных с кожной фоточувствительностью, рекомендуется, начиная с первых суток после введения Фотосенса использование на открытых участках кожи лица и рук солнцезащитных кремов.

Взаимодействие
Имеются данные об отсутствии усиления токсических реакций при сочетанном применении препарата Фотосенс и полихимиотерапии с использованием цисплатина, фторурацила и фарморубицина, о повышении эффективности ФДТ при совместном введении препарата Фотосенс и аскорбиновой кислоты, а также при сочетанном применении ФДТ с Фотосенсом и полихимиотерапии с вышеуказанными химиопрепаратами.

Передозировка
Значительное превышение дозы Фотосенса может привести к увеличению продолжительности периода повышенной чувствительности кожи к световому воздействию (более 2 мес), особенно у пациентов с нарушенной выделительной функцией почек и печени, усилению выраженности реакции на световое воздействие в виде гиперемии и сильного отека открытых поверхностей кожи, а также развития дерматитов различной выраженности вплоть до формирования келлоидных рубцов.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности - 2 года.

От чего помогает Фотосенс

C43 Злокачественная меланома кожи, C44 Другие злокачественные новообразования кожи, C00 Злокачественное новообразование губы, C16 Злокачественное новообразование желудка, C50 Злокачественные новообразования молочной железы, Z03.1 Наблюдение при подозрении на злокачественную опухоль, C15 Злокачественное новообразование пищевода, C02.9 Языка неуточненной части, C06 Злокачественное новообразование других и неуточненных отделов рта

Фотосенс, инструкция по применению, скачать PDF
Отзывы

Последние отзывы о Фотосенс

Мой отзыв о Фотосенс

Поставьте оценку
Оставьте комментарий к отзыву
Опыт полезен?

Лекарства по алфавиту

** Доставка осуществляется только для льготной категории граждан на основании ст. 2 Федерального закона РФ от 09.01.1997 N 5-ФЗ «О предоставлении социальных гарантий героям социалистического труда и полным кавалерам ордена трудовой славы» (в ред. от 02.07.2013) и ст 1.1 Закона РФ от 15.01.1993 N 4301-1 «О статусе Героев Советского Союза, Героев Российской Федерации и полных кавалеров Ордена Славы». Все заказы формируются в аптеке (лицензия) и собираются квалифицированными фармацевтами.