Развернуть меню
 

Орунгал

ИНТРАКОНАЗОЛ – действующее вещество для Орунгал
Орунгал капсулы 100 мг, 14 шт.
Орунгал капсулы 100 мг, 14 шт. *
Производитель: Янссен-Силаг
eapt108573
2 449руб.
Цена 2 449 руб.
Купить
Товар в корзине
Старая цена:2 721 руб.
Орунгал раствор для приема внутрь 10 мг/мл, 150 мл
Орунгал раствор для приема внутрь 10 мг/мл, 150 мл *
Производитель: Янссен-Силаг
eapt205863
3 689руб.
Цена 3 689 руб.
Купить
Товар в корзине
Старая цена:4 099 руб.
* Накопительная скидка на товар не действует

Орунгал инструкция по применению

Орунгал (Orungal)

Состав и форма выпуска
Орунгал
капсулы розово-голубого цвета.
1 капсула содержит итраконазола (в форме гранул) 100 мг;
вспомогательные вещества: сахароза, гипромеллоза, макрогол.
Состав оболочки капсул: титана диоксид, индиготин, азорубин, желатин.
6, 14, 15, 28 капсул в упаковке.

Орунгал раствор для приема внутрь желтый или слегка янтарный, с вишневым запахом.
10 мл раствора содержат итраконазола 100 мг;
вспомогательные вещества: гидроксипропил-b-циклодекстрин, сорбитол, пропиленгликоль, кислота хлористоводородная, ароматизаторы (вишневый, карамельный), натрия гидрохлорид, вода очищенная.
150 мл во флаконе темного стекла в комплекте с мерной чашкой, в картонной пачке.

Фармакологическое действие
Орунгал - противогрибковый препарат широкого спектра действия, производное триазола. Итраконазол нарушает синтез эргостерина клеточной мембраны грибов, что обуславливает противогрибковый эффект препарата.
Итраконазол активен в отношении инфекций, вызываемых дерматофитами (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum); дрожжеподобными и дрожжевыми грибами (Candida spp., в т.ч. Candida albicans, Candida glabrata and Candida krusei, Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp.); Aspergillus spp.; Histoplasma spp.; Paracoccidioides brasiliensis; Sporothrix schenckii; Fonsecaea spp.; Cladosporium spp.; Blastomyces dermatitidis; Pseudoallescheria boydii; Penicillium marneffei и другие.
Candida glabrata и Candida tropicalis являются наименее чувствительными к действию итраконазола видами Candida.
Основными типами грибов, развитие которых не подавляется итраконазолом, являются Zygomycetes (Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp., Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp., Scopulariopsis spp.

Орунгал, показания к применению

Капсулы:
Лечение микозов, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, в т.ч.:
   – дерматомикозы;
   – грибковый кератит;
   – онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжевыми и плесневыми грибами;
   – системные микозы: системный аспергиллез и кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит; у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптоккозом ЦНС Орунгал следует назначать только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или неэффективны), гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие системные и тропические микозы;
   – кандидомикозы с поражением кожи и слизистых оболочек (в т.ч. вульвовагинальный кандидоз);
   – глубокие висцеральные кандидозы;
   – отрубевидный лишай.
Раствор для приема внутрь
  – лечение кандидоза полости рта и/или пищевода у ВИЧ-позитивных больных и пациентов с иммунодефицитом;
  – профилактика системных грибковых инфекций у пациентов со злокачественными заболеваниями крови или у пациентов при пересадке костного мозга с высокой вероятностью нейтропении (менее 500 клеток/мкл).

Противопоказания
  – одновременный прием препаратов, метаболизируемых с участием изофермента CYP3A4 и способных увеличить QT-интервал, в т.ч. терфенадина, астемизола, мизоластина, цизаприда, дофетилида, хинидина, пимозида, сертиндола, левометадона;
  – одновременный прием триазолама и перорального мидазолама;
  – одновременный прием лекарственных средств, метаболизируемых с участием изофермента CYP3A4 и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, таких как симвастатин и ловастатин;
  – одновременный прием алкалоидов спорыньи таких, как дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин;
  – повышенная чувствительность к итраконазолу и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при циррозе печени, хронической почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности, повышенной чувствительности к другим препаратам группы азолов, а также детям и пожилым пациентам.

Способ применения и дозы
Капсулы следует принимать сразу после еды, глотать целиком.
Рекомендуемые дозы Орунгала в зависимости от показаний представлены в таблице 1.

Показание Доза Продолжительность
Вульвовагинальный кандидоз 200 мг 2 раза/сут 1 день
200 мг 1 раз/сут 3 дня
Отрубевидный лишай 200 мг 1 раз/сут 7 дней
Дерматомикозы гладкой кожи 200 мг 1 раз/сут 7 дней
100 мг 1 раз/сут 15 дней
Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы 200 мг 2 раза/сут 7 дней
100 мг 1 раз/сут 30 дней
Грибковый кератит 200 мг 1 раз/сут 21 день Длительность лечения может быть скорректирована в зависимости от клинической картины
Оральный кандидоз 100 мг 1 раз/сут 15 дней

Биодоступность итраконазола при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например у больных с нейтропений, больных СПИД или с пересаженными органами. Следовательно, может потребоваться двукратное увеличение дозы.
При онихомикозах проводят пульс-терапию по схеме, представленной в таблице 2.

Локализация онихомикозов 1-я нед. 2-я, 3-я, 4-я нед. 5-я нед. 6-я, 7-я,8-я нед. 9-я нед.
Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей 1-й курс Недели, свободные от приема Орунгала 2-й курс Недели, свободные от приема Орунгала 3-й курс
Поражение ногтевых пластинок кистей 1-й курс Недели, свободные от приема Орунгала 2-й курс - -

Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме по 2 капс. Орунгала 2 раза/сут (по 200 мг 2 раза/сут) в течение 1 недели.
Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок кистей рекомендуется 2 курса. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется 3 курса. Промежуток между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели.
Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтя.
Кроме пульс-терапии возможно проведение непрерывного курса. Препарат назначают по 2 капс./сут (200 мг 1 раз/сут) в течение 3 мес.
Выведение Орунгала из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при инфекциях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения ногтевых инфекций.
Режим дозирования Орунгала при лечении системных микозов представлен в таблице 3.

Показание Доза Средняя продолжительность* Замечания
Аспергиллез 200 мг 1 раз/сут 2-5 мес. Увеличить дозу до 200 мг 2 раза/сут в случае инвазивного или диссеминированного заболевания
Кандидоз 100-200 мг 1 раз/сут от 3 нед до 7 мес
Криптококкоз (кроме менингита) 200 мг 1 раз/сут от 2 мес до 1 года -
Криптококковый менингит 200 мг 2 раза/сут от 2 мес до 1 года -
Гистоплазмоз от 200 мг 1 раз/сут до 200 мг 2 раза/сут 8 мес -
Бластомикоз от 100 мг 1 раз/сут до 200 мг 2 раза/сут 6 мес -
Споротрихоз 100 мг 1 раз/сут 3 мес -
Паракокцидиомикоз 100 мг 1 раз/сут 6 мес Данные об эффективности данной дозировки для лечения паракокцидиомикоза у больных СПИД отсутствуют
Хромомикоз 100-200 мг 1 раз/сут 6 мес -

* - продолжительность лечения может быть скорректирована в зависимости от клинической эффективности лечения

Раствор для приема внутрь
При лечении кандидоза полости рта и/или пищевода
Орунгал назначают по 200 мг (2 мерных чашки)/сут в 1 или 2 приема в течение 1 недели. При отсутствии положительного эффекта через 1 неделю курс лечения следует продолжать также в течение еще 1 недели.
При лечении кандидоза полости рта и/или пищевода, при резистентности к флуконазолу назначают 200-400 мг (2-4 мерных чашки)/сут в 1-2 приема в течение 2 недель. При отсутствии положительного эффекта через 2 недели лечение следует продолжать еще 2 недели.
Для профилактики системных грибковых инфекций препарат назначают в дозе 5 мг/кг массы тела/сут в 2 приема. Прием препарата начинают за 1 неделю до начала лечения цитостатиками или спустя неделю после пересадки костного мозга и продолжают до восстановления числа нейтрофилов (не менее 1000 клеток/мкл).
Раствор следует принимать внутрь, натощак. Раствором нужно прополоскать рот и затем проглотить его. После этого не следует полоскать рот водой.

Побочное действие
Все перечисленные ниже побочные эффекты встречались в отдельных случаях (менее 0.01%), включая единичные случаи.
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов в плазме крови, гепатит. В единичных случаях развивалось тяжелое токсическое поражение печени, (в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая невропатия.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактические и анафилактоидные реакции.
Дерматологические реакции: кожный зуд, сыпь, фоточувствительность, алопеция.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность, отек легких.
Со стороны репродуктивной системы: нарушения менструального цикла.
Прочие: гипокалиемия, отечный синдром.

Беременность и лактация
Орунгал не следует назначать при беременности за исключением угрожающих жизни случаев и если ожидаемый положительный эффект терапии превышает возможный риск для плода.
Данных об использовании препарата Орунгал при беременности недостаточно. В ходе клинического применения препарата после регистрации были отмечены случаи врожденных аномалий. Такие случаи включали нарушения развития зрения, скелета, мочеполовой и сердечно-сосудистой систем, а также хромосомные нарушения и множественные пороки развития. Однако является ли применение раствора Орунгал причиной возникновения данных нарушений достоверно не установлено.
Эпидемиологические данные в отношении воздействия Орунгала в I триместре беременности, в основном у пациенток, получавших краткосрочную терапию по поводу вульвовагинальных кандидозов, не выявили повышенного риска развития врожденных аномалий по сравнению с контрольной группой, не подвергавшейся воздействию ни одного из известных тератогенных факторов.
Поскольку итраконазол может выделяться с грудным молоком, при необходимости применения Орунгала в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Женщинам детородного возраста в период приема препарата необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

Особые указания
В исследовании в/в лекарственной формы препарата Орунгал, отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата. Клиническая значимость полученных данных для пероральных лекарственных форм неизвестна.
Итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности, связанных с приемом Орунгала, в связи с чем препарат не следует принимать пациентам с застойной сердечной недостаточностью или с наличием этого симптомокомплекса в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск. При индивидуальной оценке соотношения пользы и риска следует принимать во внимание серьезность показаний, режим дозирования и факторы риска возникновения застойной сердечной недостаточности. Факторы риска включают в себя наличие заболеваний сердечно-сосудистой системы, таких как ИБС или поражения клапанов сердца; заболевания легких, такие как обструктивные поражения легких; почечная недостаточность или другие заболевания, сопровождающиеся отеками. Лечение Орунгалом в этом случае должно проводиться с осторожностью, при этом необходимо мониторировать симптомы и признаки застойной сердечной недостаточности. При появлении подобных признаков или симптомов во время курса лечения прием Орунгала необходимо прекратить.
У пациентов с муковисцидозом было отмечено непостоянство терапевтических уровней итраконазола при постоянном приеме раствора в дозе 2.5 мг/кг массы тела 2 раза/сут.
В очень редких случаях при применении Орунгала развивалось тяжелое токсическое поражение печени (в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом). В большинстве случаев это происходило у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени, либо у больных, которым препарат был назначен для лечения системных заболеваний, имеющих другие тяжелые заболевания, также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием. У некоторых пациентов не выявлялись очевидные факторы риска в отношении поражения печени. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые – в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих терапию Орунгалом. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения симптомов, предполагающих возникновение гепатита (анорексии, тошноты, рвоты, слабости, боли в животе и потемнении мочи). В случае появления таких симптомов необходимо немедленно прекратить терапию Орунгалом и провести исследование функции печени. Пациентам с повышенными уровнями печеночных ферментов или заболеванием печени в активной фазе, или при перенесенном токсическом поражении печени вследствие приема других препаратов не следует назначать Орунгал за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза оправдывает риск поражения печени. В этих случаях необходимо во время лечения контролировать уровень печеночных ферментов.
При назначении Орунгала пациентам с нарушениями функции печени и почек в связи с возможностью снижения биодоступности итраконазола рекомендуется осуществлять контроль за концентрациями итраконазола в плазме и при необходимости корректировать дозу препарата.
Принимая во внимание повышенный риск быстрого развития системных кандидозов, у пациентов с тяжелой нейтропенией не следует применять Орунгал в качестве средства начальной терапии.
В случае возникновения невропатии, вызванной приемом раствора Орунгала, лечение следует прекратить.
Поскольку клинических данных об использовании Орунгала у пациентов пожилого возраста недостаточно, рекомендуется назначать раствор итраконазола пациентам данной возрастной группы только в случае, если потенциальная польза превосходит возможный риск.
Использование в педиатрии
Поскольку клинических данных о применении раствора Орунгала у детей недостаточно, рекомендуется назначать препарат детям только в том случае, если потенциальная польза превосходит возможный риск.
По отдельным сообщениям, итраконазол применяется в педиатрической практике для профилактики грибковых инфекций у пациентов с нейтропенией в дозе 5 мг/кг массы тела при приеме 2 раза/сут. Побочные эффекты, такие как диарея, боль в животе, повышение температуры тела, рвота, мукозит (воспаление слизистой оболочки полости рта), у детей наблюдались чаще, чем у взрослых. Однако достоверно установить, что является причиной данных побочных реакций (Орунгал или одновременно принимаемые химиотерапевтические препараты), затруднительно.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой прием Орунгала не оказывает.

Передозировка
О случаях передозировки препарата Орунгал не сообщалось.
Лечение: при случайной передозировке в течение первого часа после приема препарата показано промывание желудка. При необходимости пациенту назначается активированный уголь. Итраконазол не удаляется из организма с помощью гемодиализа. Специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие
Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола.
Установлено, что индукторы микросомального окисления в печени (рифампицин, рифабутин и фенитоин) могут уменьшать биодоступность итраконазола и соответственно снижать его эффективность.
Исследования по взаимодействию итраконазола с другими индукторами ферментов, такими как карбамазепин, фенобарбитал и изониазид, не проводились, но можно ожидать возникновения аналогичного эффекта.
Т.к. итраконазол в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4, потенциальные ингибиторы этого фермента, такие как ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин могут увеличивать биодоступность итраконазола.
Влияние итраконазола на метаболизм других лекарственных средств
Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP3A4. Результатом этого может быть усиление или пролонгирование их действия (в т.ч. и побочных эффектов). После прекращения лечения концентрации итраконазола в плазме снижаются постепенно в зависимости от дозы и длительности лечения. Это следует принимать в расчет при оценке ингибирующего эффекта итраконазола на метаболизм одновременно назначаемых препаратов.
При проведении курса лечения Орунгалом нельзя назначать:
   – терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, сертиндол, левометадон, применение которых совместно с раствором Орунгал может привести к увеличению концентрации этих веществ в плазме, что в свою очередь может вызвать увеличение интервала QT и в редких случаях - пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт" (torsade de pointes);
   – мидазолам для приема внутрь и триазолам;
   – метаболизируемые ферментом CYP3A4 ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, такие как симвастатин и ловастатин;
   – препараты алкалоидов спорыньи, такие как дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин.
При одновременном приеме Орунгала и блокаторов кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность, т.к. блокаторы кальциевых каналов оказывают отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола. Итраконазол может снижать метаболизм блокаторов кальциевых каналов.
При одновременном назначении с Орунгалом следует следить за уровнями в плазме, действием, побочными эффектами пероральных антикоагулянтов; ингибиторов ВИЧ-протеазы (таких как ритонавир, индинавир, саквинавир); некоторых противоопухолевых препаратов (таких как алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат); метаболизирующихся изоферментом CYP3A4 блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридин и верапамил); некоторых иммуносупрессивных средств (таких как циклоспорин, такролимус, сиролимус); некоторых метаболизируемых изоферментом CYP3A4 ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, таких как аторвастатин; некоторых ГКС, таких как будесонид, дексаметазон и метилпреднизолон; а также дигоксина, карбамазепина, буспирона, альфентанила, алпразолама, бротизолама, мидазолама (в/в), рифабутина, метилпреднизолона, эбастина, ребоксетина, репаглинида, дизопирамида, цилостазола, элетриптана, галофантрина. При одновременном применении с Орунгалом дозу выше перечисленных препаратов, если необходимо, следует уменьшать.
Взаимодействия между итраконазолом и зидовудином и флувастатином не обнаружено.
Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтисетрона.
Влияние на связывание с белками
Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие взаимодействия, обусловленного конкуренцией за связывание с белками плазмы, между итраконазолом и такими препаратами как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфаметазин.

Условия хранения
хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности раствора - 2 года. После вскрытия упаковки препарат годен к употреблению в течение 1 месяца.
Срок годности капсул - 3 года.

Возможные названия товара:
  • Орунгал р-р д/приема внутрь 150мл фл. б/до 09.10г/
  • Орунгал капс. 100мг n14
  • Орунгал 0,1 n14 капс
  • Орунгал раствор для приема внутрь 10 мг/мл, 150 мл
  • Орунгал 100мг капс. х14

*** Цена на Орунгал в Москве указана без учета накопительной дисконтной программы.
Последний отзыв о Орунгал
Были грибковые поражения ногтей обеих ног и одной руки, мне выписывали мази, которые не помогали. Я отчаялась и перестала лечить. Приблизительно через пять лет, это было в 2002 году, я снова обратилась к врачу (как ни маскируй вид ногтей неэстетичный). Врач прописал капсулы Орунгал. ... Читать весь отзывБыли грибковые поражения ногтей обеих ног и одной руки, мне выписывали мази, которые не помогали. Я отчаялась и перестала лечить. Приблизительно через пять лет, это было в 2002 году, я снова обратилась к врачу (как ни маскируй вид ногтей неэстетичный). Врач прописал капсулы Орунгал. Курс лечения - и о проблеме я забыла!!!
Автор: Ирина 2014-09-05 16:35

Статьи

Piluli
Кто из нас хоть раз не задумывался о причинах старения? И с возрастом это происходит все чаще...
Piluli
Эректильная дисфункция может стать серьезной проблемой для мужчины и значительно ухудшить качество его жизни

Акции

Piluli
При покупке 2-х любых витаминов Мерц, крем-мусс с коллагеном в подарок.
Piluli
Срок проведения акции – с 01.11.12 по 30.11.12
Сообщить об ошибке
Все поля обязательны для заполнения
Выберите город