Покупайте со скидкой 3%
Установите бесплатное мобильное приложение Piluli.ru
Мы отправим на ваш номер sms со ссылкой на приложение
Закрыть
Скидка 3% в приложении Piluli.ruБесплатно в App Store
Скачать

Сандиммун

ЦИКЛОСПОРИН – действующее вещество для Сандиммун
Сообщить о поступлении

Сообщить о поступлении?

Да, сообщите

Сандиммун инструкция по применению

Инструкция
Форма выпуска

Форма выпуска

Концентрат для приготовления инфузионного раствора.

Состав

Состав

    1 мл концентрата содержит циклоспорина 50 мг; в ампулах по 1 мл.
Упаковка

Упаковка

В упаковке 10 шт.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

Иммунодепрессивное. Сандиммун блокирует клеточный цикл покоящихся лимфоцитов в фазах G0 или G1 и подавляет запускаемую антигеном продукцию и секрецию лимфокинов (включая интерлейкин−2 — фактор роста T-лимфоцитов) активированными T-лимфоцитами.

Сандиммун, показания к применению

Сандиммун, показания к применению

Трансплантация солидных органов (почка, печень, сердце, сердечно-легочный комплекс, легкие, поджелудочная железа) и костного мозга; эндогенные увеиты, нефротический синдром, выраженные формы ревматоидного артрита в активной фазе, тяжелые формы псориаза и атопического дерматита.

Противопоказания

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно (в/в) капельно.
Режим дозирования устанавливают индивидуально. Выбор начальной дозы, а также коррекцию режима дозирования в процессе лечения проводят с учетом клинических и лабораторных параметров, а также значений концентрации циклоспорина в плазме крови, определяемых ежедневно.
Взрослым при пересадке костного мозга в день, предшествующий пересадке, Сандиммун вводят в/в капельно в дозе 3-5 мг/кг/сут. Введение этой дозы продолжают во время непосредственного посттрансплантационного периода в течение сроков до 2-х недель; затем переходят на поддерживающую терапию пероральными формами циклоспорина. В случаях, когда нарушено всасывание препарата, может потребоваться продолжать в/в введения. У некоторых пациентов после отмены терапии циклоспорином возможно развитие БТПХ, проявления которой обычно хорошо купируются при возобновлении приема препарата. В таких случаях назначается начальная нагрузочная доза препарата, принимаемого через рот равная 10-12,5 мг/кг массы тела, с последующим ее снижением до поддерживающей, ранее эффективной дозы. Низкие дозы циклоспорина должны применяться для лечения умеренных проявлений хронической формы БТПХ.
При пересадке солидных органов Сандиммун® концентрат для внутривенной инфузии назначают за 12 ч до операции, однократно в дозе 3-5 мг/кг массы тела. В течение 1-2 недель после операции препарат назначают ежедневно в той же дозе, после чего дозу постепенно снижают, под контролем концентрации циклоспорина в крови, до поддерживающей дозы 0,7-2 мг/кг массы тела в 2 приема.
При назначении Сандиммуна в комбинации с глюкокортикостероидами или другими иммунодепрессантами можно применять меньшие дозы Сандиммуна.
Применение у особых групп пациентов.
Применение у пациентов с нарушением функции почек.
Препарат почти не выводится почками и его фармакокинетика не зависит от функции почек. Однако, учитывая нефротоксичность циклоспорина, функцию почек необходимо контролировать.
Применение у пациентов с нарушением функции печени.
Препарат активно метаболизируется в печени. Период полувыведения варьирует от 6,3 часов у здоровых добровольцев до 12,4 часов у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени. Для поддержания рекомендованной концентрации циклоспорина в крови у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени может потребоваться уменьшение дозы препарата.
Применение у детей.
Опыт применения у детей ограничен. Дети, старше 1 года, получавшие стандартные дозы препарата, переносили терапию хорошо. По данным нескольких исследований дети хорошо переносили и более высокие, чем показанные взрослым, дозы из расчета мг/кг/сут. В педиатрической практике Сандиммун применяется в дозе 3-5 мг/кг/сут; режим дозирования тот же, что и у взрослых пациентов.
Применение у пациентов пожилого возраста(> 65 лет).
Опыт применения Сандиммуна у пожилых пациентов ограничен. пожилых пациентов ограничен, однако применение стандартных для взрослых доз препарата, как правило, переносится хорошо.
В клинических исследованиях, изучающих применение препарата Сандиммун® у пациентов с ревматоидным артритом, было отмечено, что у пациентов старше 65 лет чаще фиксировали эпизоды систолической артериальной гипертензии, кроме того у них чаще выявляли повышение концентрации креатинина в плазме крови (>50%) после 3-4 месяцев приема препарата.
По данным других исследований переносимость циклоспорина у пожилых и более молодых пациентов не различается.
У пожилых пациентов рекомендуется, применять препарат Сандиммун® с осторожностью, избирая нижнюю границу диапазона дозирования, учитывая более высокий риск развития у этих пациентов нарушений функции печени, почек, сердечной недостаточности, а также более высокую вероятность сопутствующих заболеваний и соответственной сопутствующей терапии.

Правила приготовления и введения инфузионного раствора.
Концентрат следует разбавлять в соотношении 1:20-1:100 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы и вводить в течение примерно 2-6 ч. Неиспользованный приготовленный раствор через 24 ч следует выбрасывать. Для приготовления инфузионного раствора желательно использовать стеклянные контейнеры. Пластиковые флаконы можно применять только в том случае, когда они соответствуют требованиям для "пластиковых контейнеров для крови" Европейской Фармакопеи. Полиоксиэтилированное касторовое масло, содержащееся в концентрате, может вызвать выделение фталата из поливинилхлорида. Контейнеры и их пробки не должны содержать силиконовое масло и жировые компоненты.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности Сандиммун применяют с осторожностью. Грудное вскармливание на время лечения должно быть прекращено.

Побочные действия

Побочные действия

Боли в животе, анорексия, тошнота, рвота, диарея, головная боль, слабость, парестезии, судороги, мышечные спазмы, миопатия, тремор, гипертензия, нарушение функции почек и печени, отеки, панкреатит, обратимая дисменорея и аменорея, анемия; тромбоцитопения, в некоторых случаях сопровождающаяся микроангиопатической гемолитической анемией и почечной недостаточностью; гиперкалиемия, гиперурикемия, гипомагниемия, увеличение массы тела, гипертрофия десен, гипертрихоз, повышенная восприимчивость к инфекциям, развитие малигнизации и лимфопролиферативных расстройств.

Особые указания

Особые указания

Сандиммун должен использоваться только врачами, имеющими опыт проведения иммуносупрессивной терапии и имеющими возможность обеспечить адекватное наблюдение за больным, включая регулярное полное физикальное обследование, измерение АД и контроль концентрации креатинина в сыворотке. Наблюдение за больными, перенесшими трансплантацию и получающими препарат, следует проводить только в тех учреждениях, которые обеспечены обученным медицинским персоналом и адекватными лабораторными ресурсами.
Следует иметь в виду, что при применении циклоспорина, равно как и других иммунодепрессантов, повышается риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, чаще кожных покровов. Повышенный риск развития этого осложнения связан в большей степени с мощностью и длительностью иммуносупрессии, чем с использованием конкретного препарата. Таким образом, следует соблюдать осторожность при применении комбинированных режимов иммуносупрессивной терапии, помня о вероятности развития лимфопролиферативных заболеваний и солидных органных опухолей, иногда приводящих к летальным исходам.
Учитывая потенциальный риск развития злокачественных новообразований кожи, пациентам, получающим лечение циклоспорином, следует избегать чрезмерного пребывания под прямыми солнечными лучами.
Применение циклоспорина, как и других иммунодепрессантов, предрасполагает к развитию различных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций, причем часто с участием условно-патогенных возбудителей. У пациентов, получавших лечение циклоспорином, отмечалась реактивация полиомавирусной инфекции из латентного состояния, приводящая к развитию полиомавирусной нефропатии (особенно ассоциированной с ВК-вирусом) или мультифокальной лейкоэнцефалопатии, обусловленной JCвирусом. Эти состояния обусловлены высокой общей нагрузкой иммуносупрессивными препаратами. Развитие таких состояний следует принимать во внимание при дифференциальной диагностике причин нарушений функции почек и нервной системы у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию.
Учитывая потенциальную опасность этих инфекций для жизни больного, следует применять эффективную систему профилактических и лечебных мероприятий, особенно в случаях длительного применения комбинированного иммуносупрессивного лечения.
В течение первых нескольких недель терапии Сандиммуном может появиться частое и потенциально опасное осложнение повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке. Эти функциональные изменения обратимы и дозозависимы, нормализуются при снижении дозы. При длительном лечении у некоторых больных возможно развитие в почках структурных изменений (например, интерстициального фиброза), которые у пациентов с почечными трансплантатами следует дифференцировать с изменениями при хроническом отторжении.
Сандиммун может также вызывать дозозависимое обратимое повышение билирубина сыворотки и, редко, ферментов печени. В этих случаях требуется тщательное наблюдение за показателями функции почек и печени. В случае отклонений этих показателей от нормы может потребоваться снижение дозы.
У пациентов пожилого возраста следует особенно тщательно проводить контроль функции почек.
Измерение концентрации циклоспорина в крови.
Рутинный мониторинг уровня циклоспорина в крови является важным механизмом контроля безопасности. Для контроля концентрации циклоспорина в цельной крови предпочтительно использование специфических моноклональных антител (измерение количества неизмененного препарата).
Можно использовать метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), при помощи которого также измеряется содержание неизмененного вещества. Если используется плазма или сыворотка, то следует придерживаться стандартной методики разделения (время и температура). Для начального мониторинга концентрации циклоспорина у больных с трансплантатами печени следует использовать как специфические моноклинальные антитела, так и параллельное определение с использованием специфических и неспецифических моноклональных антител, чтобы добиться дозы, обеспечивающей адекватную иммуносупрессию.
Следует помнить, что концентрация циклоспорина в цельной крови плазме или сыворотке - это только один из многих факторов, характеризующих клиническое состояние больного.
Результаты определения концентрации циклоспорина являются только одним из факторов, определяющих режим дозирования, и рассматриваются во взаимосвязи с различными клиническими и лабораторными показателями.
Контроль артериального давления (АД).
В процессе лечения Сандиммуном показан регулярный контроль АД; при повышении АД следует назначить адекватную антигипертензивную терапию. Предпочтение следует отдавать таким антигипертензивным препаратам, которые не влияют на фармакокинетику циклоспорина, например исрадипин.
Поскольку в редких случаях Сандиммун вызывает незначительную обратимую гиперлипидемию, рекомендуется определять концентрации липидов в крови перед лечением и через месяц после начала терапии. При повышении концентрации липидов следует рассмотреть вопрос об ограничении потребления жиров с пищей и, если необходимо, о снижении дозы Сандиммуна.
Циклоспорин повышает риск возникновения гиперкалиемии, особенно у больных с нарушением функции почек. Следует также соблюдать осторожность при одновременном применении циклоспорина с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и калийсодержащими препаратами, а также в случаях применения диеты, обогащенной калием. В этих случаях рекомендуется контроль концентрации калия в крови.
Циклоспорин повышает выведение из организма магния, что может привести к клинически значимой гипомагниемии, особенно в перитрансплантационном периоде. В связи с этим в перитрансплантационном периоде рекомендуется контролировать концентрацию магния в крови, особенно при появлении неврологической симптоматики. В случае необходимости назначают препараты магния.
Рекомендуется контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови, особенно у пациентов с предшествовавшей гиперурикемией.
Живые аттенуированные вакцины.
Во время лечения препаратом Сандиммун® вакцинация может быть менее эффективной. Применение живых аттенуированных вакцин следует избегать.
Этанол.
При применении препарата Сандиммун® у беременных и кормящих женщин, у пациентов с заболеваниями печени, эпилепсией, алкоголизмом, а также у детей необходимо помнить о содержании в препарате этанола.
Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых реакций (управление автомобилем, работа с движущимися механизмами и т.п.)
Некоторые побочные действия препарата Сандиммун®, в том числе головокружение или зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автотранспортом и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с лекарственными препаратами.
Ниже перечислены препараты, для которых взаимодействие с циклоспорином является подтвержденным и клинически значимым.
Комбинации с циклоспорином, не рекомендуемые к применению.
Во время лечения циклоспорином вакцинация может быть менее эффективной. Необходимо избегать использования живых аттенуированных вакцин.
Комбинации с циклоспорином, требующие осторожности.
Следует соблюдать осторожность при применении циклоспорина вместе с калий сберегающими препаратами (калий сберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами к рецепторам ангиотензина II) или препаратами, содержащими калий, так при их одновременном применении с циклоспорином возможно развитие выраженной гиперкалиемии.
При одновременном применении циклоспорина и лерканидипина отмечаетсяв повышение лерканидипина AUC 3 раза и повышение AUCциклоспорина на 21%. Следует соблюдать осторожность при сочетанном применении циклоспорина и лерканидипина.Циклоспорин высокоактивный ингибитор Р-гликопротеина (Pgp). Вследствие этого, при одновременном применении, он может повышать сывороточную концентрацию лекарственных средств, являющихся субстратами Pgp, таких как алискирен. При совместном приеме иклоспорина и алискирена Стлх алискирена возрастает примерно в 2,5 раза, aAUCалискирена возрастает в 5 раз. При этом фармакокинетика циклоспорина существенно не меняется. Таким образом, необходимо соблюдать осторожность при сочетанном применении циклоспорина и алискирена.
Препараты, снижающие или повышающие концентрацию циклоспорина.
Известно, что разные агенты способны снижать и повышать уровень циклоспорина в плазме или в цельной крови путем ингибирования или индукции изоферментов, участвующих в метаболизме циклоспорина, особенно CYP3A4. Если подобных взаимодействий у пациентов после трансплантации избежать невозможно, необходим частый регулярный контроль концентрации циклоспорина и, при необходимости коррекция его, что особенно важно при назначении или отмене препарата, взаимодействующего с циклоспорином.
Препараты, снижающие концентрацию циклоспорина: барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин; нафциллин, сульфадимидин при его в/в введении; рифампицин; октреотид; пробукол; орлистат; препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericumperforatum); тиклопидин, тербинафин, сульфинпиразон, бозентан.
Препараты, повышающие концентрацию циклоспорина: антибиотики-макролиды (например, эритромицин, азитромицин и кларитромицин); кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол; дилтиазем, никардипин, верапамил; метоклопрамид; пероральные контрацептивы; даназол; метилпреднизолон (высокие дозы); аллопуринол; амиодарон; холевая кислота и ее производные; ингибиторы протеазы, иматиниб, колхицин, нефадазон.

Проверьте взаимодействие других препаратов с «Сандиммун»

Выбранные Вами препараты

Очистить все
Проверить взаимодействие
‹ Вернуться к выбору лекарств
Условия хранения

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 20°С. 

Срок годности

Срок годности

4 года.

От чего помогает Сандиммун

L20 Атопический дерматит, L40 Псориаз, M05 Серопозитивный ревматоидный артрит, N04 Нефротический синдром, T86 Отмирание и отторжение пересаженных органов и тканей

Сандиммун, инструкция по применению, скачать PDF
Отзывы 1

Последние отзывы о Сандиммун

Оставить отзыв

Мой отзыв о Сандиммун

Поставьте оценку
  • 2014-06-21 17:00:40

    Бабушку готовили к пересадке почки, т.к. ее родные отказали;( И прописали это лекарство как иммуноподавляющий препарат, чтоб не отторгался инородный орган. Все в итоге прошло хорошо, но побочку он дал серьезную - начались сильнейшие воспаления в суставах, очаги в фалангах пальцев, в коленях, в пояснице. Боли ужасные!

    Опыт полезен?
Оставьте комментарий к отзыву
Опыт полезен?

Лекарства по алфавиту

** Доставка осуществляется только для льготной категории граждан на основании ст. 2 Федерального закона РФ от 09.01.1997 N 5-ФЗ «О предоставлении социальных гарантий героям социалистического труда и полным кавалерам ордена трудовой славы» (в ред. от 02.07.2013) и ст 1.1 Закона РФ от 15.01.1993 N 4301-1 «О статусе Героев Советского Союза, Героев Российской Федерации и полных кавалеров Ордена Славы». Все заказы формируются в аптеке (лицензия) и собираются квалифицированными фармацевтами.