Покупайте со скидкой 3%
Установите бесплатное мобильное приложение Piluli.ru
Мы отправим на ваш номер sms со ссылкой на приложение
Закрыть
Скидка 3% в приложении Piluli.ruБесплатно в App Store
Скачать

Симулект

Базиликсимаб – действующее вещество для Симулект
  • Инструкция по применению для Симулект
  • Цена на Симулект (42728 р.) в Москве указана без стоимости доставки
  • Купить Симулект можно на сайте или в наших аптеках города Москвы

Симулект инструкция по применению

Инструкция
Форма выпуска

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения.

Состав

Состав

    1 фл. содержит базиликсимаб 20 мг.
Упаковка

Упаковка

В упаковке 1 фл.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

Симулект - специфический иммунодепрессант.

Он представляет собой химерные моноклональные антитела, обладающие свойствами антител мыши и человека (IgG1k), действие которых направлено против альфа-цепи рецептора интерлейкина-2 (антиген CD25), экспрессируемого на поверхности Т-лимфоцитов в ответ на стимуляцию антигенами. Симулект® специфически и с высоким аффинитетом (Кр 0.1 нм) связывается с антигеном CD25 на активированных Т-лимфоцитах, экспрессирующих высокоаффинный рецептор интерлейкина-2, и, таким образом, предотвращает связывание интерлейкина-2, служащее сигналом для пролиферации Т-клеток. Полная и непрерывная блокада рецептора интерлейкина-2 поддерживается до тех пор, пока концентрация базиликсимаба в сыворотке превышает 0.2 мкг/мл. При уменьшении значения концентрации ниже указанной величины уровень экспрессии антигена CD25 возвращается к исходным величинам в течение 1-2 недель. Симулект не вызывает высвобождения цитокинов или миелосупрессии.
Результаты клинических исследований
Эффективность Симулекта в профилактике реакции отторжения трансплантата у больных с впервые пересаженной почкой была показана при проведении двойных «слепых» плацебо-контролируемых исследований. Результаты двух мультицентровых исследований продолжительностью 12 месяцев, в которых проводилось сравнение Симулекта и плацебо, показали, что применение Симулекта в сочетании с базовой иммуносупрессивной терапией циклоспорином (в форме микроэмульсии) и глюкокортикоидами достоверно снижает число реакций острого отторжения трансплантата как через 6 месяцев после трансплантации (31% vs. 45%, р<0.001), так и через 12 месяцев (33% vs. 48%, р<0.001). По такому показателю как выживание трансплантата через 6 и 12 месяцев после пересадки не было выявлено достоверных различий между Симулектом и плацебо (число случаев потери трансплантата через 12 месяцев составило 32 (9%) в группе пациентов, получавших Симулект®, и 37 (10%) - в группе пациентов, получавших плацебо). Частота случаев острого отторжения трансплантата была значительно ниже у больных, получавших Симулект® на фоне трехкомпонентной базисной иммуносупрессивной терапии.
Результаты двух многоцентровых двойных «слепых» исследований, в которых проведено сравнение Симулекта и плацебо, применявшихся на фоне трехкомпонентной схемы иммуносупрессивной терапии (циклоспорин + глюкокортикоиды + азатиоприн или микофенолат мофетил), свидетельствуют о том, что Симулект® достоверно снижает частоту случаев острого отторжения через 6 месяцев после трансплантации (21% vs. 35%, р=0.005, точный метод Фишера, для подгруппы азатиоприна; или 15% vs. 27%, р=0.046, метод К-М, для подгруппы микофенолата мофетила). Число случаев потери трансплантата через 6 месяцев составило в группе Симулекта 6%, в группе плацебо - 10%. Обе группы имели сопоставимые профили нежелательных явлений.
В одном рандомизированном, открытом, активно контролируемом исследовании продолжительностью 12 месяцев было проведено изучение Симулекта в сравнении с препаратом поликлонального антилимфоцитарного иммуноглобулина (ATG/ALG). Пациенты в обеих группах получали также базовую иммуносупрессивную терапию глюкокортикоидами, микофенолата мофетилом и циклоспорином в форме микроэмульсии (в группе Симулекта циклоспорин назначали в ранние сроки, а в группе ATG/ALG его назначение было отсроченным). Через 12 месяцев после трансплантации частота случаев отторжения, подтвержденных биопсией, составила 19% в группе Симулекта и 20% - в группе ATG/ALG.
В одном исследовании, проведенном у детей с впервые пересаженной почкой, Симулект® назначали на фоне двухкомпонентной схемы (циклоспорин + глюкокортикоиды). Частота случаев острого отторжения составила 14.6% через 6 месяцев после трансплантации и 24.3% - через 12 месяцев после трансплантации. Профиль нежелательных явлений, зарегистрированных в этом исследовании, практически не отличался от профиля тех нежелательных явлений, которые наблюдались в общей педиатрической популяции, перенесшей пересадку почки, а также тех явлений, которые были зарегистрированы в контролируемых клинических исследованиях, проведенных у взрослых пациентов, перенесших пересадку почки.
Из 339 пациентов, получавших Симулект® и обследованных на наличие антиидиотипических антител, их образование было выявлено у 4-х больных (1.2%). Из 172 пациентов, получавших Симулект® в ходе клинического исследования, НАМА-ответ (то есть иммунный ответ на активное вещество препарата) был отмечен у 2 из 138 больных, не получавших муромонаб-СБЗ, и у 4 из 34 больных, получавших одновременно муромонаб-СОЗ. Имеющиеся в настоящее время клинические данные не исключают возможности применения муромонаба-СБЗ, равно как и других препаратов мышиных антилимфоцитарных антител, у больных, получивших Симулект®.

Симулект, показания к применению

Симулект, показания к применению

Профилактика острого отторжения трансплантата у пациентов (взрослых и детей) с впервые пересаженной почкой.

Симулект применяют на фоне базисной иммуносупрессивной терапии циклоспорином (в форме микроэмульсии) и глюкокортикоидами или на фоне трехкомпонентной схемы иммуносупрессивной терапии - циклоспорин в форме микроэмульсии, глюкокортикоиды и азатиоприн (либо микофенолат мофетил).

Противопоказания

Противопоказания

Повышенная чувствительность к базиликсимабу или другим ингредиентам Симулекта, беременность и период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

Симулект применяют в 2 введения. Первое введение проводят за 2 часа до трансплантации. Введение Симулекта возможно только в случае абсолютной уверенности в том, что пересадка будет проведена и пациенту будет назначена базовая иммуносупрессивная терапия. Второе введение Симулекта проводят через 4 дня после операции. От введения второй дозы следует воздержаться в случае потери (отторжения) трансплантата или в случае развития реакций повышенной чувствительности на введение первой дозы Симулекта.

Для взрослых рекомендуемая общая доза составляет 40 мг (два введения по 20 мг).

Для детей с массой тела менее 35 кг рекомендуемая общая доза составляет 20 мг (два введения по 10 мг).

Детям с массой тела 35 кг и более Симулект назначают в суммарной дозе 40 мг (два введения по 20 мг).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования у беременных женщин и кормящих матерей не проводились. Симулект® не следует назначать в период беременности, за исключением тех случаев, когда возможная польза для матери превосходит вероятный риск для плода. Поскольку Симулект® представляет собой иммуноглобулин G(IgGlk), он может проникать через человеческую плаценту, а также может выделяться с грудным молоком.
Кормящие матери, получавшие Симулект®, должны воздержаться от грудного вскармливания в течение 8 недель после введения второй дозы.

Побочные действия

Побочные действия

Наиболее часто (>20%) в обеих сравниваемых группах (Симулект vs. плацебо или Симулект vs. ATG/ALG, на фоне двух- или трехкомпонентной иммуносупрессивной терапии) встречались запоры, инфекции мочевыводящих путей; болевые ощущения различной локализации, обусловленные в основном оперативным вмешательством; тошнота, периферические отеки, гипертензия, анемия, головная боль, гиперкалиемия, гиперхолестеринемия, осложнения в области операционной раны, увеличение массы тела, повышение сывороточного креатинина, гипофосфатемия, диарея, инфекционные заболевания верхних отделов дыхательных путей.

Нежелательные явления у детей. В обеих весовых группах пациентов (масса тела менее 35 кг и масса тела 35 кг и выше) на фоне двухкомпонентной иммуносупрессивной терапии наиболее часто (>20%) регистрировались инфекции мочевыводящих путей, гипертрихоз, ринит, лихорадка, гипертензия, инфекционные заболевания верхних отделов дыхательных путей, вирусные инфекции, сепсис, запор.

Особые указания

Особые указания

Симулект® могут назначать только врачи, имеющие опыт применения иммуносупрессивной терапии после трансплантации органов. Медицинские учреждения, планирующие применение Симулекта, должны иметь оборудование и лекарственные препараты для проведения лечебных и реанимационных мероприятий (в том числе для случаев развития реакций повышенной чувствительности), а также подготовленный персонал.
Отмечены случаи (менее одного случая на 1000 пациентов) развития реакций повышенной чувствительности как на первое, так и на второе введение Симулекта. Эти реакции развивались быстро (в пределах 24 часов), носили серьезный характер - крапивница, зуд, чихание, артериальная гипотензия, тахикардия, одышка, бронхоспазм, отек легких и острая дыхательная недостаточность. В случае развития реакций повышенной чувствительности дальнейшее применение Симулекта противопоказано.
У пациентов, перенесших трансплантацию и находящихся на базовой иммуносупрессивной терапии, повышен риск развития лимфопролиферативных заболеваний и оппортунистических инфекций. Хотя Симулект® и является иммуносупрессйвным препаратом, до настоящего времени не отмечено развития каких-либо лимфопролиферативных заболеваний или оппортунистических инфекций у больных, получавших лечение Симулектом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Маловероятно, что Симулект может снизить способность водить автомашину и работать с механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие

Поскольку Симулект® является иммуноглобулином, не ожидается каких-либо метаболических взаимодействий между препаратами.
Применение некоторых, традиционно назначаемых при трансплантации препаратов (системные противовирусные, антибактериальные, противогрибковые средства, анальгетики, антигипертензивные средства, в том числе бета-адреноблокаторы, антагонисты кальция и диуретики) в дополнение к циклоспорину в форме микроэмульсии, глюкокортикоидам, азатиоприну и микофенолату мофетилу не приводило к увеличению частоты нежелательных явлений.
В первые 3 месяца после трансплантации имели место случаи острого отторжения трансплантата (у 14% больных в группе, получавшей Симулект®, и у 27% больных в группе, получавшей плацебо), для лечения которого применяли препараты антител (например, ОКТ 3 или АТГ/АЛГ). При этом в группе, получавшей Симулект®, не было выявлено какого-либо учащения инфекционных заболеваний или других нежелательных явлений (при сравнении с группой плацебо).
Изучение Симулекта, примененного на фоне трехкомпонентной схемы иммуносупрессивной терапии (циклоспорин в форме микроэмульсии, глюкокортикоиды и азатиоприн либо микофенолат мофетил), было проведено в трех клинических исследованиях. При добавлении азатиоприна к двухкомпонентной терапии (циклоспорин + глюкокортикоиды) отмечалось снижение общего клиренса Симулекта в среднем на 22%. При добавлении микофенолата мофетила к двухкомпонентной терапии снижение клиренса Симулекта составило в среднем 51%. При использовании Симулекта на фоне трехкомпонентной схемы терапии, включавшей азатиоприн или микофенолат мофетил, не было отмечено какого-либо учащения инфекционных заболеваний или других нежелательных явлений (при сравнении с группой плацебо).
Имеются сообщения о нескольких случаях развития НАМА-ответов (иммунный ответ пациента на на активное вещество препарата, представляющее собой моноклональные антитела со свойствами антител мыши и человека), зарегистрированных в клиническом иследовании, включавшем 172 пациента. Частота составила 2 случая на 138 пациентов, не получавших муромонаб-СОЗ, и 4 случая на 34 пациента, получавших одновременно муромонаб-СОЗ. Эти случаи не имеют прогностического значения для оценки переносимости Симулекта. Применение Симулекта не исключает последующего лечения препаратами, содержащими мышиные антилимфоцитарные антитела.

Проверьте взаимодействие других препаратов с «Симулект»

Выбранные Вами препараты

Очистить все
Проверить взаимодействие
‹ Вернуться к выбору лекарств
Передозировка

Передозировка

В клинических исследованиях Симулект® вводили пациентам в однократной дозе до 60 мг или дробными дозами до суммарной дозы, составлявшей 150 мг за 24 дня, при этом не было отмечено каких-либо острых неблагоприятных явлений.

Условия хранения

Условия хранения

В сухом месте, при температуре 2 - 8 °C.

Срок годности

Срок годности

3 года.

От чего помогает Симулект

T86.1 Отмирание и отторжение трансплантата почки, Z94.0 Наличие трансплантированной почки

Симулект, инструкция по применению, скачать PDF
  • Симулект 0,02 флак
  • Симулект 0,02 флак
  • Симулект флаконы 20 мг
  • Симулект лиоф пор 20мг №1
  • Симулект лиоф. д/приг. р-ра для в/в 20 мг фл №1 с р-лем вода д/инъ. амп 5мл
Сертификаты
Сертификаты (2)
Отзывы

Последние отзывы о Симулект

Мой отзыв о Симулект

Выберите из списка...
  • Симулект флаконы 20 мг
Поставьте оценку
Оставьте комментарий к отзыву
Опыт полезен?

Лекарства по алфавиту

** Доставка осуществляется только для льготной категории граждан на основании ст. 2 Федерального закона РФ от 09.01.1997 N 5-ФЗ «О предоставлении социальных гарантий героям социалистического труда и полным кавалерам ордена трудовой славы» (в ред. от 02.07.2013) и ст 1.1 Закона РФ от 15.01.1993 N 4301-1 «О статусе Героев Советского Союза, Героев Российской Федерации и полных кавалеров Ордена Славы». Все заказы формируются в аптеке (лицензия) и собираются квалифицированными фармацевтами.