Покупайте со скидкой 3%
Установите бесплатное мобильное приложение Piluli.ru
Мы отправим на ваш номер sms со ссылкой на приложение
Закрыть
Скидка 3% в приложении Piluli.ruБесплатно в App Store
Скачать

Галвус таб. 50мг №28

Галвус таб. 50мг №28
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
  • Производитель: Novartis Pharma Stein AG
  • Срок годности: до 01.05.2016
Цена 128 руб.

Товара нет в наличии

Сообщить о поступлении

Сообщить о поступлении?

Да, сообщите
z6889340

Галвус таб. 50мг №28, описание:

Инструкция

Галвус таблетки

Латинское название

GALVUS

Форма выпуска

Таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

- Действующее вещество
- Вилдаглиптин 50 мг.

- Вспомогательные вещества Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза безводная, карбоксиметил-крахмал натрия, магния стеарат.

Упаковка

В блистере 7 таблеток. В картонной пачке 4 блистера.

Фармакологическое действие

Галвус - представитель класса стимуляторов островкового аппарата поджелудочной железы, селективно ингибирует фермент дипептидилпептидазу-4 (ДПП-4).

Быстрое и полное ингибирование активности ДПП-4 (>90%) вызывает повышение как базальной, так и стимулированной приемом пищи секреции глюкагоноподобного пептида 1 типа (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (Г/П) из кишечника в системный кровоток в течение всего дня.

Увеличивая уровни ГПП-1 и ГИП, вилдаглиптин вызывает повышение чувствительности ?-клеток поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой секреции инсулина.

При применении вилдаглиптина в дозе 50-100 мг в сутки у больных с сахарным диабетом 2 типа отмечается улучшение функции ?-клеток поджелудочной железы.

Степень улучшения функции ?-клеток зависит от степени их исходного повреждения; так у лиц, не страдающих сахарным диабетом (с нормальным уровнем глюкозы в плазме крови ) вилдаглиптин не стимулирует секрецию инсулина и не снижает уровень глюкозы.

Повышая уровни эндогенного ГПП-1, вилдаглиптин увеличивает чувствительность ?-клеток к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой регуляции секреции глюкагона.

Снижение уровня избыточного глюкагона во время еды, в свою очередь, вызывает уменьшение инсулинорезистентности.

Увеличение соотношения инсулин/глюкагон на фоне гипергликемии, обусловленное повышением уровней ГПП-1 и ГИП, вызывает уменьшение продукции глюкозы печенью как в прандиальный период, так и после приема пищи, что приводит к снижению уровня глюкозы в плазме крови.

Кроме того, на фоне применения вилдаглиптина отмечается снижение уровня липидов в плазме крови, однако этот эффект не связан с его действием на ГПП-1 или ГИП и улучшением функции ?-клеток поджелудочной железы. Известно, что повышение уровня ГПП-1 может приводить к замедлению опорожнения желудка, однако на фоне применения вилдаглиптина подобного эффекта не наблюдается.

При применении вилдаглиптина у 5795 больных с сахарным диабетом 2 типа в течение от 12 до 52 недель в качестве монотерапии или в комбинации с метформином , производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионом или инсулином отмечается достоверное длительное снижение концентрации гликозилированного гемоглобина (НbА1c) и глюкозы крови натощак.

Показания

- Сахарный диабет 2 типа:
- В качестве монотерапии в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями.
- В составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионом или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этих препаратов.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к вилдаглиптину и любым другим компонентам препарата.
- Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 18 лет не установлена.

С осторожностью:

- Галвус не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, включая больных с повышенной активностью печеночных ферментов ( АлАт или АсАт >2.5 раза выше верхней границы нормы, 2,5 х ВГН).
- Поскольку опыт применения Галвуса у больных с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (включая терминальную стадию ХПН на гемодиализе) ограничен, препарат не рекомендуется назначать данной категории больных.
- Так как в состав таблеток препарата Галвус входит лактоза, препарат не рекомендуется применять у пациентов с редкими наследственными нарушениями - непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы .

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях при назначении в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые, препарат не вызывал нарушения фертильности и раннего развития эмбриона и не оказывал тератогенного действия на плод.

Достаточных данных по применению Галвуса у беременных женщин нет, в связи с чем препарат не следует применять при беременности.

При нарушениях обмена глюкозы у беременных женщин отмечается повышение риска развития врожденных аномалий, а также частоты неонатальной заболеваемости и смертности.

Поскольку неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин с грудным молоком у человека, Галвус не следует применять в период лактации.

Способ применения и дозы

Галвус принимают внутрь независимо от приема пищи.

Режим дозирования препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости.

Рекомендуемая доза препарата при проведении монотерапии или в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином , тиазолидиндионом или инсулином, составляет 50 мг или 100 мг в сутки.

У пациентов с более тяжелым течением сахарного диабета 2 типа, получающих лечение инсулином, Галвус рекомендуется применять в дозе 100 мг/сут.

Дозу 50 мг/сут следует назначать в один прием утром.

Дозу 100 мг/сут следует назначать по 50 мг 2 раза в сутки утром и вечером.

При применении в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины рекомендуемая доза Галвуса составляет 50 мг 1 раз в сутки утром.

При назначении в комбинации с производными сульфонилмочевины эффективность терапии препаратом в дозе 100 мг/сут была сходной с таковой в дозе 50 мг/сут.

При недостаточном клиническом эффекте на фоне применения максимальной рекомендуемой суточной дозы 100 мг для лучшего контроля гликемии возможно дополнительное назначение других гипогликемических препаратов: метформина, производных сульфонилмочевины, тиазолидиндиона или инсулина.

- Пациенты с нарушениями функции печени или почек У больных с легкими нарушениями функции почек и печени не требуется коррекции режима дозирования препарата.

- Пациенты в возрасте ? 65 лет У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования Галвуса.

- Применение у пациентов в возрасте ? 18 лет Поскольку опыта применения Галвуса у детей и подростков младше 18 лет нет, не рекомендуется применять препарат у данной категории больных.

Побочные действия

При применении Галвуса в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами большинство нежелательных реакций были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии.

Корреляции между частотой нежелательных явлений (НЯ) и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено. Частота развития ангионевротических отеков на фоне терапии Галвусом составляла 21/10000, <1/1000 (градация «редко») и была сходной с таковой в контрольной группе.

Наиболее часто ангионевротический отек отмечался при назначении препарата в комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.

В большинстве случаев ангионевротические отеки были умеренной степени тяжести и исчезали в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.

На фоне терапии Галвусом редко отмечались нарушения функции печени (включая гепатит), бессимптомного течения.

В большинстве случаев данные нарушения и отклонения показателей функции печени от нормы разрешились самостоятельно без осложнений после прекращения терапии препаратом.

При применении Галвуса в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки частота повышения активности печеночных ферментов ( АлАт или АсАт ? З х ВГН) составляла 0.2% или 0.3%, соответственно (по сравнению с 0.2% в контрольной группе).

Повышения активности печеночных ферментов в большинстве случаев были бессимптомными, не прогрессировали и не сопровождались холестатическими изменениями или желтухой .

Для оценки частоты встречаемости нежелательных явлений использовались следующие критерии:

- Очень часто (? 1/10).
- Часто (? 1/100, <1/10).
- Иногда (? 1/1000, <1/100).
- Редко (? 1/10000, <1/1000).
- Очень редко (? 1/10000), включая отдельные сообщения.

- При применении Галвуса в качестве монотерапии При применении Галвуса в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакции (0,2% или 0.1 %, соответственно) была не выше таковой в группе плацебо (0.6%) или препарата сравнения (0.5%). На фоне монотерапии Галвусом в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки частота развития гипогликемии без увеличения степени тяжести состояния составляла 0.5% (2 человека из 409) или 0.3% (4 из 1082), что сопоставимо с препаратом сравнения и плацебо (0.2%). При применении Галвуса в виде монотерапии не отмечалось повышения массы тела пациентов.
- Со стороны центральной нервной системы Часто - головокружение ; иногда - головная боль.

- Со стороны пищеварительной системы Иногда - запоры.

- Со стороны организма в целом Иногда - периферические отеки.

- При применении Галвуса в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки в комбинации с метформином При применении Галвуса в дозе 50 мг/сут в комбинации с метформином частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0.4% (в группах вилдаглиптин (50 мг 2 раза в сутки) + метформин и плацебо + метформин случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось). При применении Галвуса в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки в комбинации с метформином гипогликемия отмечалась в 0,9% и 0,5% случаев соответственно (в группе плацебо + метформин - 0,4%). В группе Галвуса не наблюдалось развития тяжелой гипогликемии. Комбинированная терапия вилдаглиптин + метформин не влияла на массу тепа пациентов.
- Со стороны центральной и периферической нервной системы Часто - тремор, головокружение, головная боль.

- При применении Галвуса в дозе 50 мг/сут в комбинации с производными сульфонилмочевины При применении Галвуса в дозе 50 мг/сут в комбинации с глимепиридом частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0.6% (по сравнению с 0% в группе глимепирид + плацебо). Частота развития гипогликемии у больных, получавших Галвус в дозе 50 мг/сут вместе с глимепиридом составила 1,2% (по сравнению с 0.6% в группе плацебо + глимепирид). В группе Галвуса не наблюдалось развития тяжелой гипогликемии. При применении Галвуса в рекомендованной дозе (50 мг/сут) в комбинации с глимепиридом не отмечалось повышения массы тела пациентов.
- Со стороны центральной нервной системы Часто - тремор, головокружение, головная боль.

- Со стороны организма в целом Часто - астения.

- При применении Галвуса в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки в комбинации с производными тиазолидиндиона При применении Галвуса в дозе 50 мг/сут в комбинации с пиоглитазоном частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0.7 % (в группах вилдаглиптин (50 мг 2 раза в сутки)+пиотитазон и плацебо + пиоглитазон случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось). При применении Галвуса в дозе 50 мг/сут в комбинации с пиоглитазоном в дозе 45 мг гипогликемия не отмечалась; в группе вилдаглиптин (в дозе 50 мг 2 раза в сутки) + пиоглитазон (в дозе 45 мг) гипогликемия отмечалась в 0.6% случаев, а у больных, получавших плацебо + пиоглитазон в дозе 45 мг, - в 1,9% случаев. В группе Галвуса не наблюдалось развития тяжелой гипогликемии. Среднее увеличение массы тела по сравнению с плацебо у пациентов, получавших Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки вместе с пиоглитазоном, составляло +0.1 кг или +1,3 кг соответственно. При добавлении Галвуса в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки к пиоглитазону в дозе 45 мг/сут частота развития периферических отеков составляла 8.2% и 7% соответственно (по сравнению с 2,5 % на фоне монотерапии пиоглитазоном). Однако при назначении начальной комбинированной терапии вилдаглиптином в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки вместе с пиоглитазоном в дозе 45 мг/сут периферические отеки наблюдались у 3,5 % или 6,1 % больных соответственно (по сравнению с 9,3% на фоне монотерапии пиоглитазоном в дозе 30 мг/сут).
- Со стороны сердечно-сосудистой систем Часто - периферические отеки.

- Со стороны организма в целом Часто - увеличение массы тела.

- При применении Галвуса в дозе 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с инсулином При назначении препарата в комбинации с инсулином не отмечалось повышения риска развития гипогликемии по сравнению с комбинацией плацебо + инсулин. Среднее увеличение массы тела по сравнению с плацебо у пациентов, получавших Галвус в дозе 50 мг 2 раза в сутки вместе с инсулином, составляло + 0,9 кг.
- Со стороны центральной нервной системы Часто - головная боль.

- Со стороны пищеварительной системы Часто - тошнота , метеоризм, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь .

- Нарушения метаболизма и питания Часто - гипогликемия.

Особые указания

- Применение у пациентов с нарушениями функции печени Поскольку в редких случаях при применении вилдаглиптина отмечалось повышение активности аминотрансфераз (как правило, без клинических проявлений), перед назначением Галвуса, а также и регулярно в ходе первого года лечения препаратом (1 раз в 3 месяца), рекомендуется определять биохимические показатели функции печени. Если у пациента выявлена повышенная активность аминотрансфераз, этот результат следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до тех пор, пока они не нормализуются. Если превышение активности АсАт или АлАт в З х ВГН подтверждено повторным исследованием, препарат рекомендуется отменить. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения Галвуса терапию препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя. При необходимости инсулинотерапии Галвус применяют только в комбинации с инсулином. Препарат не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

- Влияние на способность управлять автотранспортом и/или работать с механизмами Влияние Галвуса на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не установлено. При развитии головокружения на фоне лечения препаратом пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Галвус обладает низким потенциалом лекарственного взаимодействия.

Поскольку Галвус не является субстратом ферментов цитохрома Р (СYР) 450, а также не ингибирует и не индуцирует эти ферменты, взаимодействие Галвуса с лекарственными препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами Р (CYP) 450, маловероятно.

При одновременном применении вилдаглиптин также не влияет на скорость метаболизма препаратов, являющихся субстратами ферментов: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5.

Клинического значимого взаимодействия Галвуса с препаратами, наиболее часто используемыми при лечении сахарного диабета 2 типа ( глибенкламидом , пиоглитазоном , метформином ) или обладающими узким терапевтическим диапазоном ( амлодипином , дигоксином , рамиприлом , симвастатином , валсартаном , варфарином ) не установлено.

Передозировка

Галвус хорошо переносится при назначении в дозе до 200 мг/сут.

- При применении препарата в дозе 400 мг/сут могут наблюдаться боли в мышцах, редко - легкие и транзиторные парестезии , лихорадка, отеки и транзиторное повышение концентрации липазы (выше верхней границы нормы в 2 раза). При увеличении дозы Галвуса до 600 мг/сут возможно развитие отеков конечностей с парестезиями и повышением концентрации креатинфосфокиназы , аланинаминотрансферазы , С-реактивного белка и миоглобина .
- Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей исчезают после прекращения применения препарата. Выведение препарата из организма с помощью диализа маловероятно. Однако основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LАY151) может быть удален из организма путем гемодиализа.

Условия хранения

- Хранить в сухом месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности

2 года.

Отзывы

Отзывы о Галвус таб. 50мг №28

Оставить отзыв
Поставьте оценку
Оставьте комментарий к отзыву
Опыт полезен?

** Доставка осуществляется только для льготной категории граждан на основании ст. 2 Федерального закона РФ от 09.01.1997 N 5-ФЗ «О предоставлении социальных гарантий героям социалистического труда и полным кавалерам ордена трудовой славы» (в ред. от 02.07.2013) и ст 1.1 Закона РФ от 15.01.1993 N 4301-1 «О статусе Героев Советского Союза, Героев Российской Федерации и полных кавалеров Ордена Славы». Все заказы формируются в аптеке (лицензия) и собираются квалифицированными фармацевтами.