Покупайте со скидкой 3%
Установите бесплатное мобильное приложение Piluli.ru
Мы отправим на ваш номер sms со ссылкой на приложение
Закрыть
Скидка 3% в приложении Piluli.ruБесплатно в App Store
Скачать

Актемра флакон 80 мг, 4 мл

Актемра флакон 80 мг, 4 мл
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Цена 128 руб.

Товара нет в наличии

Сообщить о поступлении

Сообщить о поступлении?

Да, сообщите
eapt211275

Актемра флакон 80 мг, 4 мл, описание:

Инструкция
Фармакологическое действие

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Упаковка

Флакон 4 мл.

80 мг

Фармакологическое действие

Актемра оказывает иммунодепрессивное действие.

Показания

Показания

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом (MT) и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами (БПВП), в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов. 
Системный ювенильный идиопатический артрит
Активный системный ювенильный идиопатический артрит у пациентов в возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии, так и в комбинации с МТ.

Противопоказания

Противопоказания

Гиперчувствительность к тоцилизумабу, любому компоненту препарата; активные инфекционные заболевания (в т.ч. туберкулез).

Беременность

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность и эффективность применения препарата Актемра при беременности изучены недостаточно. Исследования у обезьян не обнаружили дисморфогенетического потенциала препарата Актемра. Однако при введении препарата в высоких дозах обнаружен повышенный риск спонтанного выкидыша/внутриутробной гибели. Значение данной информации для людей не известно. Не следует применять тоцилизумаб во время беременности, за исключением тех случаев, когда имеется очевидная клиническая необходимость. Неизвестно, выводится ли Актемра с грудным молоком у человека. Несмотря на выделение эндогенных IgG в грудное молоко, системная абсорбция препарата при грудном вскармливании маловероятна в связи с быстрой протеолитической деградацией таких белков в системе пищеварения. При принятии решения о продолжении/прерывании кормления грудью или продолжении/отмене терапии тоцилизумабом следует принимать во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от продолжения терапии для матери.

Особые указания

Особые указания

Инфекции: не следует начинать лечение Актемрой пациентам с активными инфекционными заболеваниями. При развитии серьезных инфекций терапия Актемрой должна быть прервана до устранения инфекции. Следует соблюдать осторожность при использовании Актемры у пациентов с рецидивирующими инфекционными заболеваниями в анамнезе, а также при сопутствующих заболеваниях, предрасполагающих к развитию инфекций (например при дивертикулите, сахарном диабете).

Следует проявлять особую осторожность с целью раннего выявления серьезных инфекционных заболеваний у пациентов с РА, получающих биологические препараты, поскольку признаки или симптомы острого воспаления могут быть стерты, в связи с подавлением реакции острой фазы. Пациентов необходимо проинструктировать о немедленном обращении к врачу при любых симптомах, свидетельствующих о появлении инфекции, с целью своевременной диагностики и назначения необходимого лечения.

Осложнения дивертикулита: сообщалось о случаях перфорации дивертикула как осложнения дивертикулита. Следует соблюдать осторожность при применении Актемры у пациентов с язвенным поражением органов ЖКТ или дивертикулитом в анамнезе. Пациенты с признаками, потенциально указывающими на осложненный дивертикулит (боль в животе), должны быть немедленно обследованы с целью раннего выявления перфорации ЖКТ.

Туберкулез: до назначения Актемры, как и при назначении других биологических препаратов для лечения РА, следует провести предварительное обследование пациентов на наличие латентного туберкулеза. При выявлении латентного туберкулеза следует провести стандартный курс антимикобактериальной терапии перед началом лечения Актемрой.

Иммунизация: не следует проводить иммунизацию живыми и живыми ослабленными вакцинами одновременно с терапией Актемрой, поскольку безопасность подобного сочетания не установлена. Отсутствуют данные о вторичной передаче инфекции от пациентов, получающих живые вакцины, к пациентам, получающим тоцилизумаб.

Реакции гиперчувствительности: при инфузии Актемры наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности (у 0,3% пациентов). Необходимые для терапии анафилактических реакций препараты должны быть доступны для немедленного использования во время применения Актемры.

Активные заболевания печени и печеночная недостаточность: терапия Актемрой, особенно одновременно с метотрексатом (МТ), может быть ассоциирована с повышением активности печеночных трансаминаз. Следует проявлять осторожность у пациентов с активным заболеванием печени или печеночной недостаточностью, поскольку безопасность применения препарата у данных пациентов не изучалась в достаточном объеме.

Нейтропения: терапия Актемрой ассоциировалась с более высокой частотой развития нейтропении. В клинических исследованиях нейтропения, связанная с лечением, не ассоциировалась с развитием серьезных инфекций. Следует проявлять осторожность при назначении Актемры пациентам с нейтропенией, т.е. при АЧН 9 /л. При АЧН 9/л лечение Актемрой не рекомендуется. Следует мониторировать число нейтрофилов с 4-й по 8-ю нед после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой.

Тромбоцитопения: терапия Актемрой ассоциировалась со снижением числа тромбоцитов. В клинических исследованиях снижение числа тромбоцитов, связанное с лечением, не ассоциировалось с серьезными случаями кровотечений.

Следует соблюдать осторожность при решении вопроса о начале терапии Актемрой при числе тромбоцитов ниже 100 ·103 /мкл. Лечение не рекомендуется при числе тромбоцитов 3/мкл.

Следует мониторировать число тромбоцитов с 4-й по 8-ю нед после начала терапии, а в дальнейшем — в соответствии с клинической практикой. Рекомендации по дозированию препарата в зависимости от числа тромбоцитов представлены в разделе «Способ применения и дозы».

Повышение активности печеночных трансаминаз: наблюдалось легкое или умеренное повышение активности печеночных трансаминаз без признаков печеночной недостаточности. Частота возникновения подобных изменений возрастала при использовании Актемры совместно с препаратами, обладающими потенциальным гепатотоксическим действием (например МТ). Следует соблюдать осторожность при решении вопроса о начале терапии Актемрой у пациентов с показателем АЛТ/АСТ, превышающем ВГН более чем в 1,5 раза. Терапия Актемрой не рекомендуется при показателе АЛТ/АСТ, превышающем ВГН более чем в 5 раз. Следует мониторировать АЛТ и АСТ с 4-й по 8-ю нед после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой.

Изменение показателей липидного обмена: наблюдалось повышение показателей липидного обмена (общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, триглицеридов).

Следует оценивать показатели липидного обмена через 4–8 нед после начала терапии Актемрой. При ведении пациентов следует руководствоваться национальными рекомендациями по лечению гиперлипидемии.

Влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Исходя из механизма действия и профиля безопасности, Актемра не обладает таким влиянием.

Состав

Состав

1 мл. содержит тоцилизумаб 20 мг; 
вспомогательные вещества: полисорбат 80, сахароза, натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

В/в капельно в дозе 8 мг/кг в течение, как минимум 1 ч, 1 раз в 4 нед. Актемра разводится до 100 мл стерильным 0,9% раствором натрия хлорида в асептических условиях.

Побочные действия

Побочные действия

Следующие категории используются для описания частоты нежелательных реакций: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100

Инфекции: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей; часто — флегмона, инфекции, вызванные Herpes simplex 1 и Herpes zoster;нечасто — дивертикулит.

Со стороны системы пищеварения: часто — язвы ротовой полости, гастрит; нечасто — стоматит.

Со стороны кожи и ее придатков: часто — сыпь, зуд; нечасто — крапивница.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение АД.

Со стороны организма в целом: нечасто — реакции гиперчувствительности.

Со стороны лабораторных показателей: часто — лейкопения, нейтропения, гиперхолестеринемия, повышение активности печеночных трансаминаз; нечасто — гипертриглицеридемия, повышение общего билирубина.

Ниже представлена дополнительная информация по отдельным нежелательным реакциям.

Инфекции: по данным контролируемых исследований, частота инфекций при введении тоцилизумаба в дозе 8 мг/кг в комбинации с БПВП составила 127 случаев на 100 пациенто-лет в сравнении с 112 случаями на 100 пациенто-лет в группе пациентов, получавших плацебо в комбинации с БПВП. При проведении долгосрочных открытых исследований частота инфекций при терапии Актемрой в комбинации с БПВП составила 116 на 100 пациенто-лет.

По данным контролируемых клинических исследований частота серьезных инфекций в группе пациентов, получавших Актемру в дозе 8 мг/кг в комбинации с БПВП, составила 5,3 случая на 100 пациенто-лет в сравнении с 3,9 случая на 100 пациенто-лет в группе пациентов, получавших плацебо в комбинации с БПВП. При монотерапии Актемрой частота серьезных инфекций составила 3,6 случая на 100 пациенто-лет по сравнению с монотерапией метотрексатом (1,5 случая на 100 пациенто-лет).

При проведении долгосрочных открытых исследований частота серьезных инфекций при терапии Актемрой в комбинации с БПВП составила 3,9 на 100 пациенто-лет.

Регистрировались следующие серьезные инфекционные заболевания: пневмония, флегмона, инфекции, вызванные Herpes zoster, гастроэнтерит, дивертикулит, сепсис, бактериальный артрит. Серьезные инфекции редко сопровождались фатальным исходом. Имеются сообщения о случаях возникновения оппортунистических инфекций.

Перфорации ЖКТ: во время проведения контролируемых исследований продолжительностью 6 мес в группе пациентов, получавших Актемру, нечасто (у 0,1% пациентов) отмечались случаи перфорации ЖКТ. Главным образом случаи перфорации ЖКТ идентифицировались как осложнения дивертикулита, и включали разлитой гнойный перитонит, перфорацию нижних отделов ЖКТ, свищ и абсцесс.

Инфузионные реакции: нежелательные реакции, связанные с введением препарата (определенные реакции, возникающие во время введения препарата или в течение 24 ч после введения), были выявлены у 6,9% пациентов, получавших 8 мг/кг Актемры в комбинации с БПВП, и у 5,1% пациентов, получавших плацебо в комбинации с БПВП. Нежелательными реакциями, которые отмечались во время введения препарата, главным образом были эпизоды повышения АД. Нежелательными реакциями, которые отмечались в течение 24 ч после окончания введения препарата, являлись головная боль и реакции со стороны кожных покровов (сыпь, крапивница). Эти реакции не приводили к ограничению терапии.

Частота анафилаксии (у 6 из 3778 пациентов) была в несколько раз выше у пациентов, получавших препарат в дозе 4 мг/кг, чем у пациентов, получавших препарат в дозе 8 мг/кг. В контролируемых и открытых клинических исследованиях клинически значимые реакции гиперчувствительности, обусловленные введением Актемры и потребовавшие прекращения лечения, отмечались у 13 из 3778 пациентов (0,3%). В основном, данные реакции наблюдались в период между 2-й и 5-й инфузиями Актемры.

Иммуногенность: антитела к тоцилизумабу были выявлены у 46 из 2876 обследованных пациентов (1,6%). У 5 из них были отмечены медицински значимые реакции гиперчувствительности, что привело к полной отмене лечения. У 30 пациентов (1,1%), имевших нейтрализующие антитела, очевидной взаимозависимости между образованием этих антител и ответом на проводимое лечение не отмечалось.

Изменения со стороны лабораторных показателей

Гематологические нарушения: снижение числа нейтрофилов ниже 1·109/л было отмечено у 3,4% пациентов, которым Актемру вводили в дозе 8 мг/кг в комбинации с БПВП, по сравнению с менее чем 0,1% пациентов, получавших плацебо в комбинации с БПВП. Приблизительно в половине случаев снижение абсолютного числа нейтрофилов (АЧН) ниже 1·109/л возникало в пределах 8 нед после начала лечения. Снижение числа нейтрофилов ниже 0,5·109/л отмечалось у 0,3% пациентов, получавших Актемру в дозе 8 мг/кг в комбинации с БПВП. Четкой связи между снижением числа нейтрофилов ниже 1·109/л и развитием серьезных инфекционных заболеваний не отмечалось.

Снижение числа тромбоцитов ниже 100·103/мкл было отмечено у 1,7% пациентов, получавших Актемру в дозе 8 мг/кг в комбинации с БПВП, по сравнению с менее чем 1% пациентов, получавшим плацебо в комбинации с БПВП. Данные изменения не сопровождались развитием эпизодов кровотечения.

Повышение активности печеночных трансаминаз: транзиторное повышение активности АЛТ/АСТ (более чем в 3 раза превышающее верхнюю границу нормы — ВГН) наблюдалось у 2,1% пациентов, получавших Актемру в дозе 8 мг/кг, и у 4,9% пациентов, получавших МТ. Данные изменения возникали у 6,5% пациентов, получавших Актемру в дозе 8 мг/кг в комбинации с БПВП, и у 1,5% пациентов, получавших плацебо в комбинации с БПВП.

Присоединение к монотерапии тоцилизумабом препаратов, обладающих потенциальным гепатотоксическим действием (например МТ), приводило к увеличению частоты случаев повышения активности трансаминаз. Повышение активности АЛТ/АСТ, более чем в 5 раз превышающее ВГН, наблюдалось у 0,7% пациентов, получавших монотерапию Актемрой, и у 1,4% пациентов, получавших Актемру в комбинации с БПВП. При этом большинство пациентов прекратили терапию Актемрой. Повышение активности печеночных трансаминаз не сопровождалось клинически значимым увеличением уровня прямого билирубина, а также клиническими проявлениями гепатита или печеночной недостаточности.

Изменение показателей липидного обмена: во время проведения контролируемых исследований продолжительностью 6 мес при терапии Актемрой наблюдалось повышение показателей липидного обмена (общего холестерина, триглицеридов, ЛПВП, ЛПНП). Стойкое повышение показателя общего холестерина >6,2 ммоль/л (240 мг/дл) наблюдалось у 24% пациентов, а стойкое повышение показателя ЛПНП ≥4,1 ммоль/л — у 15% пациентов. У большинства пациентов индекс атерогенности не повышался, а повышение уровня общего холестерина эффективно корригировалось гиполипидемическими препаратами.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие

Популяционный фармакокинетический анализ клинических исследований не выявил какого-либо воздействия МТ, НПВС или кортикостероидов на клиренс тоцилизумаба.
Одновременное однократное введение тоцилизумаба в дозе 10 мг/кг и МТ в дозе 10–25 мг 1 раз в неделю не оказывало клинически значимого влияния на экспозицию МТ.
Исследования по изучению комбинированного применения тоцилизумаба с другими биологическими БПВП не проводились.
Поскольку образование печеночных изоферментов CYP450 подавляется под действием цитокинов (например ИЛ-6, который стимулирует хроническое воспаление), при проведении терапии средствами, ингибирующими действие цитокинов (например тоцилизумаб), экспрессия изоферментов CYP450 может быть нарушена.
В исследованиях in vitro, проведенных на культуре гепатоцитов человека, было показано, что ИЛ-6 вызывает снижение экспрессии изоферментов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4. Применение тоцилизумаба нормализует экспрессию этих изоферментов.
Влияние Актемры на изоферменты CYP (кроме СYP2C19 и CYP2D6) имеет клиническое значение для препаратов, являющихся субстратами CYP450, с узким терапевтическим индексом, для которых дозы подбираются индивидуально.
Концентрация симвастатина (субстрат СYP3A4) через 1 нед после однократного введения тоцилизумаба снижалась на 57% до аналогичной или немного повышенной концентрации симвастатина у здоровых добровольцев.
В начале или при завершении курса терапии Актемрой® следует тщательно наблюдать за пациентами, получающими лекарственные средства, которые метаболизируются посредством изоферментов CYP450 3A4, 1A2 или 2C9 (например аторвастатин, БКК, теофиллин, варфарин, фенитоин, циклоспорин или бензодиазепины). Для обеспечения терапевтического действия этих препаратов, возможно, потребуется увеличение их дозы. Учитывая длительный T1/2 Актемры, ее действие на активность изоферментов CYP450 может сохраняться в течение нескольких недель после прекращения терапии.

Проверьте взаимодействие других препаратов с «Актемра»

Выбранные Вами препараты

Очистить все
Проверить взаимодействие
‹ Вернуться к выбору лекарств
Передозировка

Передозировка

Доступные данные о передозировке Актемры ограничены. В одном случае непреднамеренной передозировки препарата в дозе 40 мг/кг у пациента с множественной миеломой нежелательных реакций не отмечено. Не отмечалось также серьезных нежелательных реакций у здоровых добровольцев, которые получали однократно Актемру в дозе до 28 мг/кг, хотя наблюдалась нейтропения, влияющая на снижение дозы.

Условия хранения

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Срок годности

Срок годности

2 года.

Отзывы

Отзывы о Актемра флакон 80 мг, 4 мл

Оставить отзыв
Поставьте оценку
Оставьте комментарий к отзыву
Опыт полезен?

** Доставка осуществляется только для льготной категории граждан на основании ст. 2 Федерального закона РФ от 09.01.1997 N 5-ФЗ «О предоставлении социальных гарантий героям социалистического труда и полным кавалерам ордена трудовой славы» (в ред. от 02.07.2013) и ст 1.1 Закона РФ от 15.01.1993 N 4301-1 «О статусе Героев Советского Союза, Героев Российской Федерации и полных кавалеров Ордена Славы». Все заказы формируются в аптеке (лицензия) и собираются квалифицированными фармацевтами.