Покупайте со скидкой 3%
Установите бесплатное мобильное приложение Piluli.ru
Мы отправим на ваш номер sms со ссылкой на приложение
Закрыть
Скидка 3% в приложении Piluli.ruБесплатно в App Store
Скачать

Синагис 100 мг 10 мл n1 фл

Синагис 100 мг 10 мл n1 фл
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
  • Производитель: БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ФАРМА ГМБХ И КО.КГ
  • Срок годности: до 01.05.2016
  • Все формы Синагис
Цена 128 руб.

Товара нет в наличии

Сообщить о поступлении

Сообщить о поступлении?

Да, сообщите
eeee214696

Синагис 100 мг 10 мл n1 фл, описание:

Инструкция
Фармакологическое действие

Форма выпуска

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций

Упаковка

1 фл. 

Фармакологическое действие

Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.

Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Показания

Показания

Профилактика осложнений в виде серьезных заболеванийнижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальной инфекцией (РСИ)в период эпидемиологического сезона РСИ у детей с высоким риском развития РСВ- заболевания:

  • у недоношенных детей(рожденных на 35 неделе  беременности илираньше);
  • у детей с бронхолегочной дисплазией;
  • у детей с врожденными пороками сердца с нарушениемгемодинамики.
Противопоказания

Противопоказания

Повышенная чувствительностью к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ или к другим человеческим моноклональным антителам.

Особые указания

Особые указания

Введение препарата Синагис может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение препарата, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может быть причиной задержки начала применения препарата Синагис, если только, по мнению врача, отказ от препарата не представляет больший риск. Легкое лихорадочное состояние, как, например, легкая инфекция верхних дыхательных путей, не является причиной задержки назначения препарата Синагис.

Как и в случае любой в/м инъекции, Синагис следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови.

Состав

Состав

1 фл. содержит паливизумаб 100 мг

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

Синагис вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест.

Разовая доза препарата составляет 15 мг/кг массы тела. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости. Преимущества более длительного применения препарата не установлены. Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

Побочные действия

Побочные действия

При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.

Часто (≥ 1%, < 10%) отмечались: повышение температуры тела, реакции на месте введения, нервозность.

Нечасто (≥ 0.1%, < 1%) отмечались следующие побочные реакции.

Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чиханье.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения.

Со стороны кожных покровов: сыпь.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота.

Прочие: отклонение от норм печеночных тестов, вирусная инфекция, боль, повышение АСТ, АЛТ.

Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории, полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови.

Не было отмечено клинически значимых различий в профиле безопасности между детьми, без острой РСВ инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.

Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0.3%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо (0.4% и 1% соответственно), связи с введением препарата отмечено не было.

Постмаркетинговые наблюдения

Редко (> 0.01%, < 0.1%) отмечалось апноэ.

Крайне редко (< 0.01%) отмечались анафилаксия и крапивница.

Формирование анти-антител к иммуноглобулинам человека

В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая два случая обнаружения антител в течение первого курса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет. В исследованиях на детях с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие

Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими лекарственными средствами не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии. В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией получали паливизумаб одновременно с вакцинами для профилактики детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и ГКС. Повышения частоты побочных реакций среди детей, получавших эти препараты, не отмечалось. Т.к. моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации.

Проверьте взаимодействие других препаратов с «Синагис»

Выбранные Вами препараты

Очистить все
Проверить взаимодействие
‹ Вернуться к выбору лекарств
Условия хранения

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. 

Отзывы

Отзывы о Синагис 100 мг 10 мл n1 фл

Оставить отзыв
Поставьте оценку
Оставьте комментарий к отзыву
Опыт полезен?

** Доставка осуществляется только для льготной категории граждан на основании ст. 2 Федерального закона РФ от 09.01.1997 N 5-ФЗ «О предоставлении социальных гарантий героям социалистического труда и полным кавалерам ордена трудовой славы» (в ред. от 02.07.2013) и ст 1.1 Закона РФ от 15.01.1993 N 4301-1 «О статусе Героев Советского Союза, Героев Российской Федерации и полных кавалеров Ордена Славы». Все заказы формируются в аптеке (лицензия) и собираются квалифицированными фармацевтами.