Покупайте со скидкой 3%
Установите бесплатное мобильное приложение Piluli.ru
Мы отправим на ваш номер sms со ссылкой на приложение
Закрыть
Скидка 3% в приложении Piluli.ruБесплатно в App Store
Скачать

Зофран 0,016 n1 супп рект

Зофран 0,016 n1 супп рект
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
  • Производитель: Фармаклер, Великобритания
  • Срок годности: до 01.05.2016
  • Все формы Зофран
Цена 884 руб.

Товара нет в наличии

Сообщить о поступлении

Сообщить о поступлении?

Да, сообщите
k154471340

Зофран 0,016 n1 супп рект, описание:

Инструкция
Фармакологическое действие

Латинское название

Zofran

Форма выпуска

Суппозитории ректальные

Упаковка

1 шт.

1 шт

Фармакологическое действие

Зофран - противорвотное.

Фармакодинамика

Ондансетрон является селективным антагонистом 5-НТ3-рецепторов. ЛС для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих 5-НТ3- рецепторы, вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады 5-НТ3- рецепторов на уровне нейронов как ЦНС, так и периферической нервной системы.

Фармакокинетика

Ондансетрон полностью всасывается в ЖКТ после приема внутрь и подвергается метаболизму первого прохождения через печень. Cmax в плазме достигается приблизительно через 1,5 ч после приема. Биодоступность несколько увеличивается при одновременном приеме пищи, но не изменяется при приеме антацидов.

Распределение ондансетрона одинаково при пероральном приеме, в/м и в/в введении; T1/2составляет приблизительно 3 ч, у пожилых больных может достигать 5 ч, а при выраженной почечной недостаточности — 15–20 ч. Объем распределения при достижении равновесной концентрации — около 140 л. Связывание с белками плазмы — 70–76%. После ректального введения ондансетрон определяется в плазме через 15–60 мин. Концентрация активного вещества увеличивается линейно, Cmax достигается примерно через 6 ч и составляет 20–30 нг/мл. Снижение концентрации в плазме происходит с меньшей скоростью, чем после приема внутрь (вследствие продолжающегося всасывания). T1/2 — 6 ч. Абсолютная биодоступность при ректальном введении — 60%.

Из системного кровотока он элиминируется главным образом в результате метаболизма в печени, который протекает при участии нескольких ферментных систем. Отсутствие фермента CYP2D6(полиморфизм спартеин-дебризохинового типа) не влияет на фармакокинетику ондансетрона. В неизмененном виде с мочой выводится менее 5% введенной дозы.

В дозах свыше 8 мг содержание в крови увеличивается непропорционально, т.к. при назначении высоких доз внутрь может уменьшаться метаболизм при первом прохождении через печень.

Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при повторном приеме.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина — 15–60 мл/мин) снижены как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом чего является небольшое и клинически незначимое увеличение его T1/2 (до 5,4 ч). Фармакокинетика ондансетрона остается практически неизменной у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находящихся на хроническом гемодиализе. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона, в результате чего увеличивается его T1/2 (до 15–32 ч), а биодоступность при пероральном приеме достигает 100% вследствие снижения пресистемного метаболизма.

Особые группы пациентов

Пол

Фармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациентов. У женщин отмечаются меньший системный клиренс и объем распределения (показатели скорректированы по массе тела), чем у мужчин.

Дети и подростки (в возрасте от 1 мес до 17 лет)

В клиническом исследовании дети в возрасте от 1 до 24 мес (51 пациент) получали ондансетрон в дозе 0,1 мг/кг либо 0,2 мг/кг до хирургического вмешательства. У пациентов в возрасте от 1 до 4 месCl был приблизительно на 30% меньше, чем у пациентов в возрасте от 5 до 24 мес, но сопоставим с данным показателем у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет (с коррекцией показателей в зависимости от массы тела). T1/2 в группе пациентов в возрасте 1–4 мес в среднем составлял 6,7 ч; в возрастных группах 5–24 мес и 3–12 лет — 2,9 ч. У пациентов в возрасте от 1 до 4 мес коррекции дозы не требуется, поскольку применяется однократное в/в введение ондансетрона для лечения послеоперационной тошноты и рвоты у данной категории пациентов. Различия фармакокинетических параметров частично объясняются более высоким объемом распределения у пациентов в возрасте от 1 до 4 мес.

В исследовании у детей в возрасте 3–12 лет (21 пациент), подвергавшихся плановым хирургическим вмешательствам под общей анестезией, абсолютные значения Cl и объема распределения ондансетрона после однократного в/в введения в дозе 2 мг (от 3 до 7 лет) или 4 мг (от 8 до 12 лет) были снижены в сравнении со значениями у взрослых. Оба параметра повышались линейно в зависимости от массы тела, у пациентов в возрасте 12 лет эти значения приближались к значениям у взрослых. При коррекции значений клиренса и объема распределения в зависимости от массы тела эти параметры были близки в различных возрастных группах. Доза, рассчитанная с учетом массы тела (0,1 мг/кг, максимально до 4 мг), компенсирует эти изменения и системную экспозицию ондансетрона у детей.

Был проведен популяционный фармакокинетический анализ у 74 пациентов в возрасте от 6 до 48 мес, которым в/в вводился ондансетрон в дозе 0,15 мг/кг каждые 4 ч в количестве 3 доз для купирования тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, и у 41 пациента в возрасте от 1 до 24 мес после хирургических вмешательств, которым вводился ондансетрон в однократной дозе 0,1 или 0,2 мг/кг. На основании фармакокинетических параметров у данной группы для пациентов в возрасте от 1 до 48 мес введение ондансетрона в/в в дозе 0,15 мг/кг каждые 4 ч в количестве 3 доз должно привести к достижению системной экспозиции, сопоставимой с той, которая наблюдается при применении препарата в тех же дозах у детей в возрасте от 5 до 24 мес при хирургических вмешательствах, а также в предыдущих исследованиях у детей с онкологическими заболеваниями (в возрасте от 4 до 18 лет) и при хирургическом вмешательстве (в возрасте от 3 до 12 лет).

Пациенты пожилого возраста

Исследования показали слабое, клинически незначимое, зависимое от возраста увеличение T1/2ондансетрона.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (Cl креатинина 15–60 мл/мин) при в/ввведении ондансетрона снижены как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом чего является небольшое и клинически незначимое увеличение T1/2 (до 5,4 ч). Фармакокинетика ондансетрона при в/в введении оставалась практически неизменной у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, находящихся на хроническом гемодиализе (исследования проводились в перерывах между сеансами гемодиализа).

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона с увеличением T1/2 до 15–32 ч.

Показания

Показания

Предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных проведением цитостатической химио- или радиотерапии.

Противопоказания

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
  • беременность;
  • лактация;
  • детский возраст.
Беременность

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения ондансетрона при беременности не установлена.
В экспериментальных исследованиях установлено, что ондансетрон не оказывает прямого или косвенного неблагоприятного действия на развитие эмбриона и плода, течение беременности, а также на перинатальное и постнатальное развитие. Однако, поскольку по результатам исследований у животных не всегда можно точно предсказать характер действия у человека, препарат не рекомендуют применять при беременности.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особые указания

Особые указания

Отмечены аллергические реакции на ондансетрон у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим антагонистам 5НТ3-рецепторов.

Так как ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстому кишечнику, больные с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуют регулярного наблюдения.

Таблетки для рассасывания содержат аспартам, в связи с чем их следует принимать с осторожностью пациентам с фенилкетонурией.

Таблетки для рассасывания не следует заранее выдавливать из фольги, их достают непосредственно перед употреблением.

В настоящее время имеются ограниченные данные о применения ондансетрона (р-р для в/в и в/мвведения) у детей в возрасте младше 1 мес.

Фармацевтические меры предосторожности

Зофран® не следует вводить в одном шприце или в одном инфузионном растворе с другими лекарственными препаратами.

Влияние на способность управлять автомобилем и работу с движущимися механизмами

Зофран® не обладает седативным эффектом и не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Состав

Состав

1 суппозиторий содержит:

Активное вещество: ондансетрон16 мг;

Вспомогательные вещества: витепсол S58.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

Тошнота и рвота при цитостатической химиотерапии или радиотерапии

Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.

Для взрослых рекомендуются следующие режимы:

при умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии 16 мг ондансетрона (1 суппозиторий) за 1–2 ч до начала проведения основной терапии.

при высокоэметогенной химиотерапии рекомендуемая доза — 16 мг (1 суппозиторий) одновременно с в/ввведением 20 мг дексаметазона за 1–2 ч до начала проведения химиотерапии.

Для профилактики поздней или длительной рвоты, возникающей через 24 ч после окончания химиотерапии или радиотерапии, следует продолжить прием препарата в дозе 16 мг (1 суппозиторий) 1 раз в сутки в течение 5 дней. Вместо суппозиториев можно также назначить Зофран® внутрь в виде таблеток или сиропа.

Дети. Зофран® в суппозиториях не рекомендован для применения у детей.

Детям Зофран® назначают в других лекарственных формах: таблетки или сироп для приема внутрь или раствор для парентерального введения.

Пациенты пожилого возраста. Изменения дозировки не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью. Не требуется специальных изменений дозировки, частоты приема или способа применения.

Пациенты с нарушениями функции печени. Применение суппозиториев не рекомендуется, т.к. суточная доза ондансетрона для данной категории больных не должна превышать 8 мг/сут.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина. Коррекции суточной дозы или частоты приема ондансетрона не требуется.

Побочные действия

Побочные действия

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.

Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, запор или диарея, ощущение жжения в области ануса и прямой кишки после введения суппозитория; иногда — бессимптомное преходящее повышение активности печеночных тестов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в грудной клетке, в ряде случаев — с депрессией сегмента ST, аритмия, брадикардия, снижение АД.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

Прочие: прилив крови к лицу, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия, гиперкреатининемия.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратами, являющимися индукторами (барбитураты, карбамазепин, рифампицин, фенитоин, фенилбутазон) или ингибиторами (циметидин, аллопуринол, дисульфирам) микросомальных ферментов печени – изоферментов цитохрома P450, возможно изменение клиренса ондансетрона.

Проверьте взаимодействие других препаратов с «Зофран»

Выбранные Вами препараты

Очистить все
Проверить взаимодействие
‹ Вернуться к выбору лекарств
Передозировка

Передозировка

Симптомы: в большинстве случаев похожи на побочные реакции при применении препарата в рекомендованных дозах. Имеется ограниченный опыт передозировки ондансетрона.

Лечение: специфического антидота для Зофрана® нет, поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Применять ипекакуану при передозировке Зофрана® не следует, т.к. эффективность ее маловероятна в связи с противорвотным действием Зофрана®.

Условия хранения

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности

Срок годности

3 года

Возможные названия товара

  • Зофран 0,016 n1 супп
  • Зофран 0,016 n1 супп рект
  • Зофран 16мг супп. рект. х1 (r)
  • Зофран свечи 16мг №1
  • Зофран свечи ректальные 16 мг, 1 шт.
Сертификаты
  • Сертификат Зофран 0,016 n1 супп рект 1 из 1
Отзывы

Отзывы о Зофран 0,016 n1 супп рект

Оставить отзыв
Поставьте оценку
Оставьте комментарий к отзыву
Опыт полезен?
Все формы Зофран 3
Новартис
Великобритания
701 руб.
Новартис
Великобритания
2291 руб.
Новартис
Великобритания
4601 руб.

** Доставка осуществляется только для льготной категории граждан на основании ст. 2 Федерального закона РФ от 09.01.1997 N 5-ФЗ «О предоставлении социальных гарантий героям социалистического труда и полным кавалерам ордена трудовой славы» (в ред. от 02.07.2013) и ст 1.1 Закона РФ от 15.01.1993 N 4301-1 «О статусе Героев Советского Союза, Героев Российской Федерации и полных кавалеров Ордена Славы». Все заказы формируются в аптеке (лицензия) и собираются квалифицированными фармацевтами.