Покупайте со скидкой до 3%
Установите бесплатное мобильное приложение Piluli.ru
Мы отправим на ваш номер sms со ссылкой на приложение
Закрыть
Скидка до 3% в приложении Piluli.ruБесплатно в App Store
Скачать

Экзорум

Сообщить о поступлении

Сообщить о поступлении?

Да, сообщите

Экзорум инструкция по применению

Инструкция
Форма выпуска

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав

Состав

    Каждый флакон содержит:
    Действующее вещество:оксалиплатин (в пересчете на 100 % вещество) -  50мг/100мг/150мг
    Вспомогательное вещество: лактозы моногидрат.
Упаковка

Упаковка

По 50 мг, 100 мг, 150мг  действующего вещества во флаконы бесцветного стекла.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

Оксалиплатин является противоопухолевым препаратом, относящимся к новому классу производных платины, в котором, атом платины образует комплекс с оксалатом и 1,2-диаминоциклогексаном. Оксалиплатин проявляет широкий спектр цитотоксического действия. Он также проявляет активность in vitro и in vivo на различных моделях опухолей, устойчивых к цисплатину. В комбинации с 5-фторурацилом наблюдается синергическое цитотоксическое действие.

Изучение механизма действия оксалиплатина подтверждает гипотезу о том, что биотрансформированные, водные производные оксалиплатина взаимодействуя с ДНК путем образования меж- и внутритяжевых мостиков подавляют синтез ДНК, что ведет к цитотоксичности и противоопухолевому эффекту.

Экзорум, показания к применению

Экзорум, показания к применению

  • Адъювантная терапия рака ободочной кишки III стадии (стадия С по классификации Дьюка) после радикальной резекции первичной опухоли в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом;
  • Метастатический колоректальный рак (в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом);
  • Метастатический колоректальный рак (в качестве терапии первой линии в комбинации с фторурацилом/кальция фолинатом и бевацизумабом);
  • Рак яичников (в качестве терапии 2-й линии).
Противопоказания

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к оксалиплатину или другим компонентам препарата, а также другим производным платины;
  • Миелосупрессия (число нейтрофилов
  • Периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения;
  • Беременность и период грудного вскармливания;
  • Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

  • У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина
  • У пациентов, в анамнезе которых отмечалось удлинение интервала QT или у пациентов с располагающими факторами к удлинению интервала QT;
  • При одновременном применении с препаратами, которые могут вызвать развитие рабдомиолиза.
Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

Оксалиплатин применяется только у взрослых и только в условиях стационара. Препарат вводится внутривенно капельно в виде 2-6 часовых инфузий. Гипергидратации при применении оксалиплатина не требуется.

Если оксалиплатин применяется в комбинации с фторурацилом, инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению фторурацила.

Адъювантная терапия колоректального рака: по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в течение 12 циклов (6 месяцев).

Лечение метастатического коло-ректального рака: по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в комбинации с фторурацилом.

Лечение рака яичников: по 85 мг/м2 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.

Повторные введения оксалиплатина производят только при количестве нейтрофилов >1.5х109 /л и тромбоцитов >50х109 /л.

Побочные действия

Побочные действия

Частота побочных реакций, приведенных ниже, изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, Со стороны системы кроветворения: очень часто - анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения; часто - фебрильная нейтропения (включая 3-4 степень), сепсис на фоне нейтропении; редко - гемолитическая анемия, иммунная тромбоцитопения.

Со стороны системы пищеварения: очень часто - тошнота, рвота, диарея, стоматит, мукозит, боли в области желудка, запор, потеря аппетита; часто — диспепсия, гастро-эзофагальный рефлюкс, икота; нечасто - кишечная непроходимость; редко - колит, включая случаи псевдомембранозного колита.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: очень часто -периферическая нейросенсорная нейропатия, нарушения чувствительности, головная боль, астения; часто — головокружение, менингизм, депрессия, бессонница; нечасто - повышенная нервозность; редко - дизартрия. Нейротоксичность является ограничивающим дозу побочным явлением. Часто симптомы сенсорной нейропатни провоцируются холодом. Длительность этих симптомов, которые обычно купируются в промежутке между курсами, увеличивается в зависимости от суммарной дозы оксалиплатина. Функциональные нарушения, которые выражаются трудностью выполнения точных движений, являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений для суммарной дозы около 850 мг/м2 (10 циклов) составляет "около 10%, достигая 20% в случае суммарной дозы 1020 мг/м2 (12 циклов). В большинстве случаев неврологические симптомы улучшаются или совсем проходят после прекращения лечения. Однако у 3% больных через 3 года после окончания лечения наблюдались или устойчивые локализованные парестезии умеренной интенсивности (2,3%) или парестезии, влияющие на функциональную активность (0,5%). На фоне лечения оксалиплатином отмечены острые нейросенсорные проявления, которые обычно возникали в течение нескольких часов после введения препарата и чаще всего провоцировались холодом. Они характеризовались преходящей парестезией, дизестезией или гипостезией, редко (1-2%) острым синдромом гортанно-глоточной дизестезии. Последний проявлялся субъективным чувством дисфагии и одышки без объективных признаков респираторного дистресс-синдрома (цианоза или гипоксии), или же спазмом гортани или бронхоспазмом (без стридора или свистящего дыхания). Также наблюдались такие явления, как спазм челюсти, дизестезия языка, дизартрия и ощущение давления в грудной клетке. Обычно эти симптомы быстро купировались как без применения медикаментозной терапии, так и при введении антигистаминных и бронхорасширяющих средств. Увеличение времени инфузии при последующих циклах терапии оксалиплатином позволяют уменьшить частоту этого синдрома.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - боли в спине; часто - артралгия, боли в костях.

Со стропы органов дыхания: очень часто - кашель, одышка; часто - ринит, инфекции верхних дыхательных путей; редко - фиброз легких.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - боли за грудиной, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий.

Со стороны мочевыделителыюй системы: часто - гематурия, дизурия.

Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто - алопеция, кожные высыпания; часто - шелушение кожи ладоней и стоп, эритематозные высыпания, повышенная потливость, нарушения со стороны ногтей.

Со стороны органов зрения и слуха: часто - конъюнктивит, нарушения зрения; редко -транзиторное снижение остроты зрения, выпадение полей зрения, снижение слуха, неврит слухового нерва.

Аллергические реакции: редко (при применении монотерапии) или часто (в комбинации с 5-фторурацилом +/- кальция фолинат) могут наблюдаться бронхоспазм, ангионевротический отек, гипотензия и анафилактический шок. Часто отмечались случаи таких аллергических проявлений, как сыпь (в особенности крапивница), конъюнктивит или ринит.

Местные реакции: при экстравазации препарата - боль и воспалительные реакции в месте введения.

Со стороны лабораторных показателей: очень часто - повышение уровня щелочной фосфатазы, активности «печеночных» ферментов, содержания билирубина, лактатдегидрогеназы, гипокалиемия, нарушения содержания натрия и глюкозы в сыворотке крови; часто - повышение уровня креатинина.

Прочие: очень часто - повышение температуры тела, повышенная усталость, повышение массы тела, нарушения вкуса.

Особые указания

Особые указания

Введение оксалиплатина следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов. Постоянный контроль за возможными токсическими эффектами при лечении оксалиплатином обязателен.

Регулярно (раз в неделю), а также перед каждым введением препарата Экзорум следует проводить контроль форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени.

Перед началом каждого цикла терапии препаратом Экзорум следует проводить неврологическое обследование на предмет выявления признаков нейротоксичности. Больных следует проинформировать о возможности устойчивых симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут держаться до 3 лет после окончания лечения по схеме адъювантного применения препарата.

При появлении респираторных симптомов (сухой кашель, диспноэ, хрипы или выявление легочных инфильтратов при ренгенологическом исследовании), лечение препаратом Экзорум следует приостановить до исключения наличия интерстициального пневмонита. Такие симптомы как дегидратация, паралитический илеус, непроходимость кишечника, гипокалиемия, метаболический ацидоз и почечная недостаточность могут быть обусловлены выраженной диареей или рвотой, особенно при применении препарата Экзорум в комбинации с 5-фторурацилом.

Больных с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе следует контролировать на наличие аллергических симптомов. В случае реакции на оксалиплатин, подобной анафилактической, инфузию следует немедленно прервать и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Дальнейшее применение препарата Экзорум в случае развития аллергических реакций противопоказано.

В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену. Женщинам и мужчинам во время лечения оксалиплатином следует использовать надежные способы контрацепции.

При использовании препарата Экзорум должны соблюдаться все обычные инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов. При попадании лиофилизата или раствора препарата Экзорум на кожу или слизистые оболочки, их следует немедленно и тщательно промыть водой.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие

Существенного изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы in vitro при одновременном применении с эритромицином, салицилатами, гранисетроном, паклитакселом и вальпроатом натрия не наблюдалось.

При взаимодействии с алюминием возможно образование осадка и снижение активности оксалиплатина.

Фармацевтически не совместим с 0,9% раствором натрия хлорида и другими солевыми (щелочными) растворами или растворами, содержащими хлориды.

Проверьте взаимодействие других препаратов с «Экзорум»

Выбранные Вами препараты

Очистить все
Проверить взаимодействие
‹ Вернуться к выбору лекарств
Передозировка

Передозировка

Антидот к оксалиплатину неизвестен. В случае передозировки можно ожидать более выраженного проявления побочных эффектов. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом и строгий контроль гематологических показателей. Лечение симптоматическое.

Условия хранения

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С. 

Срок годности

Срок годности

3 года.

От чего помогает Экзорум

C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки, C19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения, C20 Злокачественное новообразование прямой кишки

Экзорум, инструкция по применению, скачать PDF
Отзывы 1

Последние отзывы о Экзорум

Мой отзыв о Экзорум

Поставьте оценку
Оставьте комментарий к отзыву
Опыт полезен?

Лекарства по алфавиту

** Доставка осуществляется только для льготной категории граждан на основании ст. 2 Федерального закона РФ от 09.01.1997 N 5-ФЗ «О предоставлении социальных гарантий героям социалистического труда и полным кавалерам ордена трудовой славы» (в ред. от 02.07.2013) и ст 1.1 Закона РФ от 15.01.1993 N 4301-1 «О статусе Героев Советского Союза, Героев Российской Федерации и полных кавалеров Ордена Славы». Все заказы формируются в аптеке (лицензия) и собираются квалифицированными фармацевтами.